FINEOO Inhaber Eric Martin
Ansprechpartner
Herr Eric Martin
Telefon: 0351 2644 1608
E-Mail: e.martin@personalideal.de
Stellennr: 24998
Wir bieten:
Ein buntes Angebot an zusätzlichen Benefits von JobTicket, JobRad bis hin zur betriebl. Altersvorsorge. Vielfältige Perspektiven und Entwicklungsmöglichkeiten in einem expandierenden Unternehmen in einem Markt mit ausgezeichnetem Wachstumspotenzial.
Jobdetails:
Für ein Unternehmen in Dresden welche in der Phramazie tätig ist, suchen wir ab sofort einen Manager für regulatorische Angelegenheiten (m/w/d)
Zu Ihren Aufgaben zählen unter anderen radiopharmazeutische Zulassungen, Regulatorische Begleitung der Arzneimittelentwicklung und Zulassung sowie Ermitteln gesetzlicher Bestimmungen und Normen im Zulassungsbereich (EU/ USA). Die Erstellung und Pflege pharmazeutisch-technischer Unterlagen zur behördlichen Zulassung von radiopharmazeutischen Produkten im eCTD-Format in englischer Sprache.
Sie suchen eine neue Herausforderung und bringen die benannten Kenntnisse mit? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Ihre Aufgaben:
- Regulatorische Begleitung der Arzneimittelentwicklung und Zulassung
- Ermitteln gesetzlicher Bestimmungen und Normen im Zulassungsbereich (EU/ USA)
- Erstellung und Pflege pharmazeutisch-technischer Unterlagen zur behördlichen Zulassung von radiopharmazeutischen Produkten im eCTD-Format in englischer Sprache
- Durchführung nationaler und internationaler Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren
- Zusammenarbeit mit externen Fachleuten und Projektkoordination
- Aufbau und Pflege von Kontakten zu in- und ausländischen Zulassungsbehörden
Erforderliche Kenntnisse:
- Berufserfahrungen in der Zulassung von Arzneimitteln (EU/ USA) im industriellen Umfeld
- Kenntnis des Arzneimittelrechts (EU/ USA) sowie der guten Herstellungspraxis (GMP) in der sterilen - Arzneimittelherstellung, der organischen Chemie sowie analytischer Verfahren
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket, Adobe Acrobat sowie Internet-Recherche-Tools
- Selbstständige, sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise, besonders unter Termindruck aufgrund behördlicher Terminvorgaben
Erforderliche Berufsausbildung:
Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder eine vergleichbare Qualifikation (m/w/d)
Arbeitsform:
Vollzeit
Arbeitszeit:
Tagschicht
Vergütung:
Nach Qualifikation