UnternehmensbeschreibungGerresheimer ist als innovativer System- und Lösungsanbieter der globale Partner der Pharma-, Biotech- und Kosmetikindustrie. Das Unternehmen bietet ein umfassendes Portfolio an pharmazeutischen Primärverpackungen, Verabreichungssystemen für Medikamente und digitalen Lösungen. Gerresheimer sorgt dafür, dass Medikamente sicher zum Patienten gelangen und zuverlässig verabreicht werden können. Mit rund 12.000 Mitarbeitenden, 35 Produktionsstandorten in 16 Ländern in Europa, Amerika und Asien ist Gerresheimer global präsent und produziert vor Ort für die regionalen Märkte.Als Teil der Business Unit Medical Systems ist die Gerresheimer Bünde GmbH eine der modernsten Produktionsstätten der Welt für vorfüllbare Spritzensysteme und Karpulen. Mit rund 800 Beschäftigten gilt unser Werk in Bünde im Kreis Herford als Kompetenzzentrum der Gruppe für Spritzen, die zur Langzeitlagerung von Arzneimitteln, wie beispielsweise Impfstoffen, verwendet werden.StellenbeschreibungFür unseren Produktionsstandort in Bünde suchen wir einen Leiter Validierung & Regulatory Affairs (m/w/d).In dieser Funktion sind Sie für die Leitung und Weiterentwicklung des globalen Regulatory Affairs- und Validierungsteams im Bereich der Spritzenfertigung zuständig und stellen die nachhaltige Zielerreichung unter Berücksichtigung der Unternehmens- und Standortstrategien sicher.Fachliche Leitung der einzelnen Teams mit allen relevanten Einzelaufgaben (Leiten und Steuern, Personalentwicklung, Performancemanagement usw.) und disziplinarische Führung der lokalen Teams am Standort BündeSicherstellen von harmonisierten Regulatory- und Validierungsprozessen innerhalb der Business UnitQualifizierungen und Validierung aller relevanten Anlagen und Herstellprozesse zur strategischen Unterstützung der FirmenzieleVerantwortung für die Sicherstellung und Aktualisierung von Zulassungen von Primärpackmitteln innerhalb des Spritzensegments Sicherstellen, dass Statusmatrizen, SOPs sowie Prozesse und Vorgaben aktuell gehalten werden (Re-)Qualifizierung/Prozessvalidierung, Risikomanagement sowie der regulatorischen TätigkeitenSicherstellen eines qualifizierten/validierten Zustandes aller HerstellprozesseStrukturieren, Planen, Steuern und Weiterentwickeln der Abteilungsressourcen und -prozesseQualifikationenAbgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium sowie mindestens 7-jährige Berufserfahrung in einem vergleichbaren Arbeitsumfeld im QualitätsmanagementFundierte Spezialkenntnisse im Bereich Qualifizierung/Validierung in den Bereichen Diagnostik, Medizinprodukte oder PharmazieSehr gute Kenntnisse in Personalführung und –qualifizierungUmfangreiche Kenntnisse der regulatorischen cGMP Anforderungen (z.B. EU, FDA/CFR, PMDA, CFDA, HC) und deren AktualisierungenUmfangreiche Kenntnisse des Qualitätsmanagements nach ISO 9001, 15378 und 13485, MDR und deren AktualisierungenAusgeprägte Handlungsorientierung, Gewissenhaftigkeit und FlexibilitätHohe Emotionale Stabilität, Belastbarkeit und SelbstbewusstseinInterkulturelle Kompetenz und gute Kommunikationsfähigkeiten Verhandlungssicheres Englisch (mind. B2)Zusätzliche InformationenProfitieren Sie von unseren attraktiven Arbeitgeberleistungen, wie zum Beispiel:Wettbewerbsfähiges Gehaltspaket (Tarifvertrag) und zahlreiche ZusatzleistungenFlache Hierarchien und schnelle KommunikationMobiles Arbeiten und flexible ArbeitszeitenEin kollegiales, modernes und internationales ArbeitsumfeldBetriebliches GesundheitsmanagementVergünstigungen bei KooperationspartnernSummaryType: Full-timeFunction: Quality AssuranceExperience level: Mid-Senior LevelIndustry: Packaging And Containers