Unser erklärtes Ziel ist es, medizinische Fachkräfte mit den bestmöglichen Lösungen zu versorgen, damit sie für jede Herausforderung die richtige Ant
wort finden können. Fresenius Kabi ist ein Vorreiter im Gesundheitswesen für das kommende Jahrzehnt. Wir leben Vielfalt und schätzen unterschiedliche Persönlichkeiten und Einstellungen. Weltweit engagieren wir uns für unser zentrales Anliegen: caring for life.
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Bad Hersfeld / Hessen · Unbefristet · Vollzeit · Ab sofort
Manager Regulatory Affairs (w/m/d)
Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt Unterstützung für unser Regulatory Affairs Team.
Unbefristet - Vollzeit - Flexibles Arbeitszeitmodell -
- Mobiles Arbeiten teilweise möglich -
Ihre Aufgabe
Verantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory Affairs
Bearbeitung von Kundenanfragen sowie Kundenbetreuung
Umsetzung der MDR-Anforderungen in Projekten
Umsetzung der technischen Dokumentation auf der Grundlage von Kundenwünschen und -anforderungen
Koordinierung von Projekten mit R&D, Marketing, Quality, Produktion und Kunden bei der Einführung von neuen Produkten und bei Produktänderungen
Teilnahme an Produktbewertungen aus technischer Sicht und Durchführung von Rentabilitätsanalysen auf der Grundlage von Marktrückmeldungen
Verantwortlich für Produktregistrierungsaktivitäten auf der Grundlage von Kundenanfragen und -anforderungen von EU (benannte Stelle), FDA, Health Canada, NMPA, ANVISA, TGA usw.
Verwaltung, Umsetzung und Kommunikation mit Behörden (weltweit) und benannten Stellen
Koordinierung und Verantwortung für die Einreichungen und Rückmeldungen der Behörden
Unterstützung bei Audits (ISO 13485, MDSAP, MDR)
Unterstützung innerhalb der Abteilung Regulatory Affairs zu folgenden Themen:
Post-market surveillance
Klinische Bewertung
State-of-the-Art Evaluation
Technische Dokumentation
Kombinationsprodukte aus Medikamenten und Medizinprodukten
Unterstützung bei Produktionsproblemen und Beschwerden aus dem Markt und Entwicklung von Lösungsvorschlägen zur Verbesserung der Produkte
Unterstützung bei Produktionsproblemen und Beschwerden aus dem Markt sowie Entwicklung von Lösungsvorschlägen zur Verbesserung der Produkte
Ihr Profil
Abgeschlossenes Studium im Bereich der technischen Wissenschaften (Medizintechnik, Ingenieurwesen, Wirtschaftsingenieurwesen), der Wirtschaftswissenschaften oder ähnliches
Kenntnisse oder Berufserfahrung in der Gesundheitsbranche sind wünschenswert
Vorzugsweise mit Erfahrung in Zulassungsangelegenheiten im Bereich Medizinprodukte und Arzneimittelkombinationen
Sehr gute Englischkenntnisse (schriftlich & mündlich)
Sehr gute Projektmanagementfähigkeiten
Sehr gute MS-Office-Kenntnisse
Bereitschaft zu internationalen Reisen
Ausgeprägtes unternehmerisches Denken, ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und Durchsetzungsvermögen
Teamfähigkeit und Motivation
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Ihr Kontakt
Carina Proll
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Bad Hersfeld
Kennziffer 62835
Auf einen Blick
Karrierelevel:
Berufseinsteiger, Berufserfahrene
Einsatzbereich:
Regulatory Affairs / Safety
Arbeitsverhältnis:
Unbefristet / Vollzeit
Unternehmensbereich:
Fresenius Kabi
Standort:
Bad Hersfeld / Hessen
Bewerbungsfrist:
keine - Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung
Weitere Informationen
Informationen zum Bewerbungsprozess
Unsere Leistungen im Überblick
Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt.
fresenius-kabi.de
Offen für Individualität und Vielfalt
Fresenius begrüßt Bewerbungen aller Menschen, unabhängig von Geschlecht, Alter, Herkunft, Nationalität, Religion, Behinderung, sexueller Identität und Orientierung oder sonstigen Merkmalen.
Sämtliche Personenbezeichnungen in dieser Stellenausschreibung gelten für alle Geschlechter gleichermaßen (männlich, weiblich, divers).
#karrieremitsinn bei Fresenius
Fresenius beschäftigt weltweit rund 190.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die sich dafür einsetzen, dass immer mehr Menschen Zugang zu immer besserer Medizin erhalten. In internationalen Teams arbeiten wir daran, das Leben von kranken Menschen zu verbessern.
Unabhängig davon, in welchem Bereich des Konzerns sie tätig sind, vermitteln unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter den Sinn unseres gemeinsamen Strebens und Handelns: für sich selbst, für die Patientinnen und Patienten und für Fresenius. Unsere Arbeit rettet Leben und macht außergewöhnliche Gesundheitsversorgung Realität.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
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2024-08-23
Bad Hersfeld 36251 Robert-Koch-Straße 5
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