Über unseren Kunden Unser Kunde ist ein global agierendes Pharmaunternehmen und auf seinem speziellen Gebiet Marktführer. Zur Verstärkung des Teams suchen wir für unseren Mandanten Remote / Homeofficebased (mit 5-10% Reisebereitschaft ins Headquarter in Freiburg) Hauptaufgaben Übernahme der globalen Pharmakovigilanz-Produktverantwortung bzgl. der zugewiesenen Arzneimittel Überwachung des Nutzen-Risiko-Profils Signal Management und Risikomanagement Erstellung von Risk Management Plänen Betreuung von Risikominimierungsmaßnahmen Erstellung periodischer Sicherheitsberichte Betreuung interventioneller und nicht-interventioneller Studien, sowie anderweitiger Datenerhebungsaktivitäten inkl. Erstellung und Review studienspezifischer Dokumente Notwendige Informationen im Zusammenhang mit Hinweisen auf Arzneimittelrisiken, insbesondere unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Wechselwirkungen und Gegenanzeigen, sowie Hinweise auf Qualitätsmängel, Fehl- und Dauergebrauch, Missbrauch oder Arzneimittelfälschungen, sammeln, systematisch dokumentieren und bewerten Arzneimittelrisiken und deren Dokumentation, mit Berücksichtigung der gesetzlichen Meldeverpflichtungen an die zuständigen Behörden, medizinisch und wissenschaftlich bewerten Notwendige Informationen an Pharmakovigilanz-Abteilungen bei Dienstleistern, Lizenznehmern/-gebern, Vertriebspartnern und Tochterunternehmen weitergeben Periodische Rekonzilierungen mit Partnern, Tochtergesellschaften und internen Abteilungen unterstützen Unterstützung bei der Erstellung von Pharmakovigilanzverträgen Erstellung und Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmacovigilance System Master File, PSMF) Die erforderliche Qualität der Pharmakovigilanzdaten sicherstellen Unterstützung bei GVP-Inspektionen und -Audits Erstellung und Pflege von Standard-Arbeitsanweisungen (SOPs) für den Bereich Pharmakovigilanz Selbständige Durchführung von Pharmakovigilanz-Schulungen Management der Fallbearbeitung und Literatursuche sowie die Betreuung entsprechender Dienstleister Koordination von Rekonzilierungsaktivitäten Erstellung und Pflege der Dateneingabekonventionen der Pharmakovigilanz-Datenbank Erstellung und Pflege der Melderegeln Profilanforderung Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Humanmedizin Berufserfahrung im Bereich Pharmakovigilanz Ausgeprägte Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke Sehr sorgfältige und genaue Arbeitsweise Hohe Zuverlässigkeit Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Benefits Überdurchschnittlich hohe Dotierung Verantwortungsvolle Aufgaben und großer Gestaltungsspielraum Zukunftssicherer Arbeitgeber und viel Eigenverantwortung Dynamisches und internationales Umfeld Gleitzeitmodell und attraktive Sozialleistungen Homeofficebased / Remote (5-10% Reisebereitschaft ins Headquarter in Freiburg) Jobrad 30 Tage Urlaub + 10 weitere Sonderurlaubmöglichkeit Kontakt Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann nehmen Sie Kontakt auf mit: Jennifer Eder Principal Consultant Skillwave GmbH jennifer.eder@skillwave.de Mobile +49 160 96747917 Tel +49 711 342088 - 82
Standort
Skillwave GmbH, Freiburg im Breisgau