Ihre Aufgaben:
* Als Senior Compliance Specialist mit Schwerpunkt Change-Management übernehmen Sie die Sicherstellung eines GMP- und regulatorisch gerechten Änderungsmanagement innerhalb der Focus Factory Drug Substance
* Komplexe bereichs- und produktübergreifende Changes werden von Ihnen selbständig erstellt, koordiniert und nachverfolgt, um eine zeitgerechte Umsetzung sicherzustellen
* Sie agieren als benannter Autor für die Erstellung von User Requirement Specifications (URS), welche im Rahmen von technischen Changes erstellt werden
* Sie arbeiten zudem an Verbesserungs- und Standardisierungsprojekten zum Change-Management Prozess mit Audits, Inspektionen und Begehungen werden von Ihnen bei Fachfragen zu Änderungsanträgen unterstützt, z.B. durch die selbstständige Zusammenstellung von Dokumenten und Präsentation
* Sie fungieren als Schnittstellenfunktion innerhalb der Biopharma (Bereichs- und Factory-übergreifend sowie Regulatory Affairs) und berücksichtigen neben den behördlichen Anforderungen auch die Vorgaben aus z.B. Quality Agreements mit Kunden aus dem Customer Manufacturing Business
Ihre Qualifikationen:
* Abgeschlossenes Studium (Diplom oder Master) der Fachrichtung Biochemie / Biopharmazie / Biologie / Pharmazie mit Berufserfahrung in der biotechnischen Produktion oder vergleichbare Qualifikation z.B. Techniker mit Berufserfahrung in der biotechnischen Produktion
* Berufserfahrung in Produktion, Qualitätssicherung/ -kontrolle und/oder Technik in einem GMP-regulierten Umfeld inklusive grundlegender Bereichs- und Prozesskenntnisse
* Kenntnisse der gängigen genutzten Change Control Systeme (Trackwise) sowie methodisches Wissen/Verständnis für Digitalisierungs-Themen bzw. Erfahrung mit der Leitung von Projekten
* Gute GMP-Kenntnisse und GMP-Verständnis sowie Abstraktionsfähigkeit, um Inhalte zu verstehen, ohne den Prozess im Detail zu kennen
* Sehr gute Präsentations- und Moderationsfähigkeiten sowie Durchsetzungsfähigkeit für zielorientierte Abschlüsse im Rahmen des Änderungsmanagements
* Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten, Planungs- und Organisationsgeschick sowie selbstständige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise, die von hoher Eigeninitiative, Systematik und Teamgeist geprägt ist Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch für die erfolgreiche Kommunikation mit internen und externen Partnern (z.B. Fachsprache, prägnantes Formulieren)
Ihre Vorteile:
* 30 Urlaubstage
* Arbeit mit einem internationalen Unternehmen