Product Verification & Validation Specialist (m/w/d)
Chirurgische Innovationen zu entwickeln ist unsere Leidenschaft. Kompetenz, Motivation und Engagement unserer Mitarbeiter sind dafür entscheidend. Deshalb sind wir immer auf der Suche nach Menschen, die sich Ziele setzen, Ideen entwickeln und offen für Neues sind. Werden auch Sie ein Teil chirurgischer Innovation und tragen Sie so dazu bei, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern.
Was Sie erwartet
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Was wir bieten
1. Individuelle Einarbeitung
mit Onboarding-Programm und persönlichem Paten.
2. Aus- und Weiterbildung
für Ihre persönliche Entwicklung mit unserer finanziellen Unterstützung.
3. Flexibles Arbeiten
mit Gleitzeit und mobilem Arbeiten von bis zu 60%.
4. Sport- und Gesundheitsangebote
wie BusinessBike, Hansefit, Yoga und Gesundheitstage.
5. Cafeteria
mit kostenlosem Wasser und wechselnden Essensangeboten.
6. Angebote zur Vorsorge
wie betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen.
7. Wachsendes Familienunternehmen
das für persönliche Nähe, unkomplizierte Entscheidungswege sowie Sicherheit und Stabilität steht.
8. Innovation und spannende Produkte
die vielfach neue Maßstäbe setzen und Menschen helfen.
Mehr Benefits entdecken
Was Sie tun
9. Planung, Durchführung, Koordination und Dokumentation von Sterilisationsvalidierungen in Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern
10. Erstellung und Überprüfung von Validierungsplänen und -berichten sowie Risikobewertungen von Medizinprodukten in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen (ISO, FDA, GLP)
11. Einteilung des gesamten Produktportfolios in Sterilisationsfamilien
12. Aufrechterhaltung der Validierungen, u. a. über ein regelmäßiges Produktmonitoring, periodische Reviews und Revalidierungen
13. Beantwortung von Rückfragen der benannten Stellen in Hinblick auf den Sterilisationsprozess
14. Vorstellung und Vertretung der Sterilisationsprozesse in Audits
15. Risikobewertung von Ereignissen im Hinblick auf bestehende Validierungen, Entwicklung von Strategien im Falle eines OOS Ergebnisses
16. Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachabteilungen für die Prüfung der Produktdokumentationen im Hinblick auf die Bestimmung der worst-case Kriterien und der Erhebung von Daten
17. Sterilisationsverantwortliche*r in Produktvalidierungsteams, dadurch ist die Mitarbeit in anderen Validierungsbereichen möglich (Reinigungsvalidierungen, Aufbereitungsvalidierungen, Haltbarkeitsvalidierungen, Biokompatiblitätsbewertungen, Usability Studien und Transportvalidierungen)
Was Sie mitbringen sollten
18. Abgeschlossenes Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich oder eine vergleichbare technische Ausbildung
19. Erste Erfahrung im Bereich Implantate, Instrumente und elektrische Medizinprodukte
20. Qualifikationen im Bereich Sterilisationsvalidierung von Medizinprodukten wünschenswert
21. Kenntnisse der Normenreihen ISO, der ISO, Industriestandards und -vorschriften, insbesondere der MDR, ISO einschließlich des Risikomanagements ISO von Vorteil
22. Gute Microsoft-Office Kenntnisse
23. Idealerweise SAP-Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit dem Literaturbearbeitungsprogramm Endnote
24. Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten
25. Sehr gute Englischkenntnisse für die Zusammenarbeit mit internationalen Behörden und englischsprachigen Kollegen
26. Motivierter Teamplayer mit einer lösungsorientierten Einstellung