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Expert Regulatory Affairs (m/w/d)
* Vollzeit
* Hybrid
* Herderstraße 2, 83512 Wasserburg am Inn, Deutschland
* Mit Berufserfahrung
* 18.10.24
Wir suchen zum nächstmöglichen Termin den neuen
Expert Regulatory Affairs (m/w/d)
Ihre Aufgaben:
* Erstellung, Organisation und Administration von Dokumenten (insbesondere CMC - Dokumentation/US-„Micropackage“, QM System- und Validierungsübersichten bzw. -zusammenfassungen, Statements/Bestätigungen) zur Unterstützung unserer Kunden bei nationalen und internationalen Zulassungsprojekten
* Erstellung von CTD-Modulen und Durchführung von CTD-Reviews
* Einreichung/Erhalt der Site Accreditation/Site Registration der Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH
* Bewertung/Beantwortung von Kunden- und Behördenanfragen bzgl. Regulatory Affairs- Themen
* Beantwortung von Mängelrügen
Ihr Profil:
* Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Pharmazie, Biologie, Chemie, Lebensmittelchemie), BSc, MSc, MDRA
* Mehrjährige Berufserfahrung/Kenntnisse im Bereich Arzneimittelzulassung (national, EU, global). Kenntnisse im Bereich GMP-Compliance von Vorteil
* Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
* Eigenverantwortliches Arbeiten und hohe Einsatzbereitschaft
* Hervorragende Kommunikationsfähigkeit, sicheres Auftreten, Motivationsfähigkeit, Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen
* Hohe wissenschaftliche Methodenkompetenz, gepaart mit Kundenorientierung
* exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!
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