Manager GMP Compliance and Risk Management (m/w/d)
Mainz, Deutschland | Vollzeit | Job ID:8366
Als Manager GMP Compliance and Risk Management (m/w/d) bist du verantwortlich für die Sicherstellung der Complianceanforderungen in der aseptischen Arzneimittelherstellung durch Einhaltung der Vorgaben unter Berücksichtigung aktueller und zukünftiger Qualitätsstandards.
Planung, Durchführung und Koordination von Change Control Anträgen und Erstellung von Qualitätsdokumenten (SOPs, Berichte & Schulungsunterlagen) zur Sicherstellung der Anforderungen an Arzneimittelherstellung entsprechend der regulatorischen Vorgaben in aseptischer Herstellung von Arzneimittel
Erstellung und Bearbeitung von Abweichungsmeldungen und OOX-Herstellungsuntersuchungen: Dabei übernimmst du die Schnittstellenfunktion zwischen Herstellung, QA, QK und gegebenenfalls weiteren Abteilungen
Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung von Risikoanalysen und Überwachung risikominimierender Maßnahmen
Leitung von Teams zur Sicherstellung der Kontrolle von Risiken und der Sichtbarmachung verbleibender Risiken
Erstellung und Aktualisierung von Konzepten zur Sicherstellung der Compliance Anforderungen auf Basis international gültiger GMP-Regelwerke sowie Harmonisierung von Compliance Prozessen und internen Richtlinien
Abgeschlossenes Studium (Master) der Fachrichtung Bioverfahrenstechnik, Chemietechnik, Maschinenbau oder vergleichbare Qualifikation sowie mehrjährige relevante Berufserfahrung im GMP Bereich
Fundierte Berufserfahrung in der Erstellung qualitätsrelevanter Dokumente im GMP-Umfeld
Erfahrung mit GMP-Qualitätssicherungstools und in der Erstellung von Dokumenten im GMP-Produktionsumfeld
Erfahrung in der (aseptischen) Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe oder Arzneimittel unter GMP-Bedingungen
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)
Unser Fokus: Dich richtig zu unterstützen:
Deine Flexibilität: Flexible Arbeitszeiten| ein individuelles Urlaubskonto
Deine Gesundheit und Wohlbefinden: Firmenfahrrad
Deine Mobilität: Jobticket | Deutschlandticket
Deine Unterstützung in jeder Lebensphase: Arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge | Kinderbetreuung
Dein persönliches und berufliches Wachstum: Digitales Lernen | Programme zur Leistungs- und Talententwicklung | Führungskräfteentwicklung | Weiterbildungen | Zugang zu LinkedIn Learning
Dein aktiver Beitrag: Deine Meinung zählt | offene Kommunikation auf Augenhöhe in jeder Rolle | Gestaltungsmöglichkeiten | hohe Selbstwirksamkeit | die Chance, dein volles Potenzial zu entfalten