3C - Career Consulting Company
3C - das steht für Karrieren, die gelingen. Für Beratung, die passende Arbeitgeber und Kandidaten zusammenführt. Und für ein Unternehmen, das sich seit 21 Jahren auf eine Aufgabe konzentriert: Executive Search für höchste Ansprüche.
Unser Kunde, ein mittelständisches, familiengeführtes Unternehmen, entwickelt und vertreibt seit über 35 Jahren Medizintechnik. Als Kompetenzträger für respiratorische Diagnostik und Therapie entwickelt und produziert er in Deutschland hochwertige Medizinprodukte »Made in Germany« für den weltweiten Einsatz in der Schlaf- und Beatmungsmedizin.
Zur Unterstützung des Bereichs »Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs« am Standort Hamburg suchen wir den
Qualitätsmanager (m/w/d) Software - Medizintechnik
Standort: Hamburg
Ihre Aufgaben:
Qualitätsmanagementseitige Betreuung von Software-Medizinprodukten sowie der Firmware von Medizinprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus
Mitarbeit in interdisziplinären Teams im Rahmen der Entwicklung und bei Änderungen von Produkten
Durchführung der Verifizierung von Softwareprodukten und Begleitung des Design-Transfers
Sicherstellen der technischen Dokumentation, Umsetzung von Prozessen und regulatorischen Vorgaben
Mitarbeit bei der Auswertung des Feedbacks aus dem Markt und Mitarbeit an Post-Market-Surveillance Aktivitäten
Begleitung der Prozesse des Produktlebenszyklus und Unterstützung bei deren Umsetzung
Interdisziplinäre Kommunikation mit der Produktentwicklung, dem Risikomanagement und Regulatory Affairs
Mitarbeit bei der Computer System Validierung von Softwareanwendungen im Unternehmen
Ihr Profil:
Einschlägige Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, vorzugsweise Medizintechnik
Praktische Erfahrung in Softwareentwicklungsprojekten, vorzugsweise Medizintechnik (IEC 62304, IEC 82304)
Kenntnisse über die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte mit dem Schwerpunkt auf Software (MDR, 21 CFR 820, ISO 13485)
Erfahrung in der Anwendung des Risikomanagements für Medizinprodukte (ISO 14971)
Grundkenntnis der Softwarequalitätsanforderungen (z.B. ISO 25010)
Grundkenntnisse weiterer gesetzlicher und normativer Anforderungen in Bezug auf Medizinprodukte (21CFR Part 11, ISO 62366, IEC 81001-5-1)
Erste Erfahrungen / Interesse zur Verwendung künstlicher Intelligenz im Bereich der Medizintechnik / Entwicklung von Medizinprodukten (EU AI Act, FDA Artificial Intelligence and Machine Learning in Software as a Medical Device)
Sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeit und ein hohes Maß an Belastbarkeit
Ein ausgeprägtes Qualitätsverständnis und eigenverantwortliche sowie zielorientierte Arbeitsweise
gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Was wir bieten:
Führendes und kontinuierlich wachsendes Unternehmen der Medizintechnik
Dynamisches Umfeld mit hervorragendem Arbeitsklima, das sich durch Flexibilität und Eigenverantwortung auszeichnet
Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Projekte
Viele Möglichkeiten zur Mitgestaltung sowie zur persönlichen und fachlichen Entwicklung
Flexible Arbeitszeiten
Zuschuss zum Deutschlandticket
Zuschuss zum Mittagessen und täglich frisches Obst
Zuschuss zur Betrieblichen Altersvorsorge
Kontinuierliche Weiterbildungs- und Qualifizierungsmöglichkeiten
JobRad
Homeoffice nach Absprache möglich
Corporate Benefits
30 Tage Urlaub
Deine Ideen und Dein Engagement tragen maßgeblich zu unserem gemeinsamen Erfolg bei. Bist du bereit, den nächsten Schritt in deiner Karriere zu machen und uns dabei zu unterstützen, unsere Vision weiter zu verwirklichen?
Bewirb dich jetzt - der Weg zu einer spannenden Zukunft beginnt hier.
Patricia Kocher-Marcozzi
Principal Talent Acquisition Consultant
pkocher@3c-career.com
Tel: +49 (0)89 / 17 95 36 - 66
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3C - Career Consulting Company Nibelungenstrasse 84
80639 München
+49 (0)89 17 95 36-0 info@3c-career.com