Zur Unterstützung der Abteilung "Quality Assurance & Regulatory Affairs" suchen wir ab sofort in Odelzhausen bei München eine:n
Senior Vigilance & Product Surveillance Specialist (w/m/d)
Ihre Aufgaben
* Sie sind verantwortlich für die Koordination, Erstellung und fristgerechte Abgabe von Vigilanz-Meldungen im Raum EMEA in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen
* Sie bewerten potenziell meldepflichtige Vorkommnisse
* Sie wirken bei der kontinuierlichen Optimierung der Abläufe und Prozesse im Reklamationsmanagement mit
* Sie erfassen und bearbeiten nationale und internationale Produktreklamationen gemäß den jeweils aktuellen regulatorischen Vorschriften, einschließlich der Überwachung und Koordination des weiteren Verlaufs
* Sie führen korrektive Maßnahmen / Rückrufe ("Field Safety Corrective Actions") durch
* Sie übernehmen die Leitung bei internen Projekten
* Sie erstellen reklamationsrelevante Statistiken
* Sie wirken bei internen und externen Audits mit
Ihr Profil
* Sie haben ein naturwissenschaftliches, medizinisches oder technisches Studium erfolgreich abgeschlossen oder verfügen über eine vergleichbare Qualifikation
* Sie bringen einschlägige Berufserfahrung im Bereich der Medizinprodukte oder ähnlich regulierten Produkten mit
* Sie verfügen über sichere Kenntnisse der internationalen regulatorischen Bestimmungen zu Kundenreklamationen und meldepflichtigen Ereignissen (2017/745 MDR)
* Mit den gängigen MS-Office Programmen sind Sie bestens vertraut
* Eine sorgfältige und zuverlässige Arbeitsweise mit guter Selbstorganisation zeichnet Sie aus
* Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab