Stellenausschreibung:
Wir suchen einen Manager Regulatory Affairs (m/w/d) in Teilzeit (50 %)
Über Neovii Biotech
Neovii Biotech ist ein Spezialist für die Entwicklung und Vermarktung von immunologisch wirksamen, biopharmazeutischen Produkten zur Prophylaxe oder Therapie immunologischer Erkrankungen. Der Schwerpunkt liegt auf dem Einsatz innovativer Antikörpertherapien.
Unser Produkt ist ein polyklonaler Antikörper, der in der Transplantationsmedizin etabliert und weltweit in mehr als 40 Ländern zugelassen ist.
Ihre Aufgaben
1. Life Cycle Management unserer bestehenden nationalen Zulassungen sowie die Einreichung unseres Dossiers in Ländern, in denen unser Produkt noch nicht zugelassen ist.
2. Enger Kontakt zu unseren internationalen Partnern und die Umsetzung der länderspezifischen regulatorischen Anforderungen nach.
3. Unterstützung bei der Vertragsgestaltung mit internationalen RA-Partnern.
Sie unterstützen uns im Bereich Pharmakovigilanz und betreuen Entwicklungsprojekte in Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams.
Sie übernehmen Aufgaben zur Pflege unserer Datenbanken sowie die Erstellung und Prüfung von SOPs. Des weiteren übernehmen Sie organisatorische Aufgaben innerhalb der Abteilung und unterstützen bei der Einführung des neuen Zulassungsstandards eCTD 4.0.
Anforderungsprofil
Sie haben ein naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung mit gutem Erfolg abgeschlossen.
Sie haben langjährige Erfahrung im Bereich Zulassung (mindestens 5 Jahre), insbesondere mit der Erstellung von Module-1-Dokumenten, dem CMC-Dossier-Management und dem klinischen Teil des Dossiers.
Sie haben umfassende Erfahrung mit der eCTD-Software docuBridge sowie der Zulassungsdatenbank drugTrack.
Ihre Stärken
1. Hohes Maß an Entscheidungsfreudigkeit und eigenverantwortliches Arbeiten.
2. Hohes Engagement und hohe Zuverlässigkeit.
3. Gute Deutsch-und Englischkenntnisse (CEF C1).
4. Strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise.
5. Inhalte zielgruppengerecht transportieren können.
Was wir bieten
Ein abwechslungsreiches Arbeitsumfeld in der Biotech mit Freiräumen zur Gestaltung und kurzen Entscheidungswegen.
Flexible Arbeitszeiten (Gleitzeitmodelle, 37,5 Stunden/Woche).
Eine attraktive Vergütung.
30 Urlaubstage.
Verschiedene Sozialleistungen.
Die Möglichkeit, sich in einem dynamischen Unternehmen weiterzuentwickeln.