Ihr Beitrag
* Ansprechpartner*in innerhalb des Unternehmens bei regulatorischen und strategischen Fragestellungen zu EU-/MDR Anforderungen
* Selbstständige Prüfung von Unterlagen der Technischen Dokumentationen (TD) auf Vollständigkeit und Plausibilität im Hinblick auf regulatorische Fragestellungen
* Bewertung von Changes (Produktänderungen) hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die TD
* Fachliche Begleitung von Entwicklungsprojekten aus regulatorischer Sicht
* Weiterentwicklung der Prozesse zur Erstellung und Pflege der TD, sowie Erstellung von Templates und Arbeitsanweisungen im Bereich Regulatory Affairs
* Mitarbeit bei der Einführung eines Tools zur digitalen Erstellung und Pflege der TD
* Ansprechpartner*in für die Benannte Stelle bei TD Reviews, Beantwortung von Mängelschreiben und Koordination des Feedbacks mit den Fachabteilungen
* Meldung neuer/geänderter Produkte an die Benannte Stelle (Überwachung der Produklisten)
* Pflege der Einträge in der EUDAMED Datenbank
Das bringen Sie mit
* Erfolgreich abgeschlossenes Studium und/oder mehrjährige Erfahrung im Berufsfeld Regulatory Affairs/ Medizintechnik
* Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen, insbesondere der MDR
* Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
* Freude an Zusammenarbeit in und mit interdisziplinären Teams
* Fähigkeit, sich schnell in komplexe Zusammenhänge einzuarbeiten
Das können Sie von uns erwarten
* Führendes und kontinuierlich wachsendes Unternehmen der Medizintechnik
* Dynamisches Umfeld mit hervorragendem Arbeitsklima, das sich durch Flexibilität und Eigenverantwortung auszeichnet
* Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Projekte
* Viele Möglichkeiten zur Mitgestaltung sowie zur persönlichen und fachlichen Entwicklung
* Flexible Arbeitszeiten
* Vergütung nach Tarifvertrag, ggf. Prämien- und Bonuszahlungen
* Zuschuss zum Deutschland-Ticket
* Zuschuss zum Mittagessen und täglich frisches Obst
* Zuschuss zur Betrieblichen Altersvorsorge
* Kontinuierliche Weiterbildungs- und Qualifizierungsmöglichkeiten
* Corporate Benefits
* JobRad
* 30 Tage Urlaub
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