Regulatory Affairs Specialist (w/m/d) – Medizintechnik – Hamburg
Für ein international tätiges Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Hamburg, suche ich zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung.
Ihre Aufgaben:
* Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR
* Kommunikation mit Zulassungsbehörden und Benannten Stellen inkl. Berichtserstellung auf internationaler Ebene
* Überwachung von regulatorischen und normativen Anforderungen
* Aufrechterhaltung bestehender Registrierungen
* Bearbeitung von Änderungsanträgen
* Vorbereitung von Audits
* Abteilungsübergreifender Austausch mit QM, Clinical Affairs, Marketing und der Produktentwicklung
Ihr Profil:
* Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizintechnisches Studium
* 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik
* Gute Kenntnisse der MDR-Anforderungen, ISO 13485 und ISO 14971
* Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
* Gute Englischkenntnisse und fließende Deutschkenntnisse
Benefits:
* 30 Urlaubstage
* Betriebliche Altersvorsorge
* Gleitzeit und 38 Wochenstunden
* Hybrides arbeiten
* Fahrtkostenzuschuss, KITA Zuschuss uvm
Möchten Sie mehr über diese spannende Position sowie das Unternehmen erfahren? – Dann freue ich mich sehr über Ihre Kontaktaufnahme:
Carina Laufer - Principal Consultant – Medical Devices/ Regulatory Affairs – +49 69 244377587 - c.laufer@symbiorecruitment.de