Die inno train Diagnostik GmbH ist ein Produzent medizinischer Diagnostik mit rund 50 Mitarbeitern und Hauptsitz in Kronberg im Taunus, nahe der Mainmetropole Frankfurt sowie einer Vertriebsniederlassung in den USA. Wir sind ein international agierender Anbieter transfusionsmedizinischer Diagnostik mit Schwerpunkt auf molekularbiologischen Analysen im Bereich HLA, Blutgruppen und Humangenetik, sowie der Laborautomation. Werfen Sie einen Blick auf unsere Homepage: www.inno train.de Als Produzent von in vitro Diagnostika ist die inno train DIN EN ISO 13485 zertifiziert und unsere Produkte unterliegen der Europaischen Richtlinie IVDD 98/79/EG bzw. der Europaischen IVDR Verordnung 2017/746. Bedingt durch den weltweiten Vertrieb unserer Produkte als In vitro Diagnostika sind wir ebenfalls verpflichtet, auch regulatorische Anforderungen auserhalb Europas zu erfullen und Zulassungen z.B. auch auf Grundlage von amerikanischen FDA Vorgaben durchzufuhren. Fur unsere QM Abteilung suchen wir zum nachstmoglichen Zeitpunkt in Vollzeit und unbefristet einen Mitarbeiter (m/w/d) im Qualitatsmanagement Ihre Aufgaben: Erstellung und Pflege von SOPs, Erstellung und Pflege von Technical Files fur die IVDR, Organisation, Mitarbeit und Durchfuhrung von internen, externen (TUV) und Lieferanten Audits, Produktregistrierungen im Ausland, Erfullung der Anforderungen, die seitens ISO und IVDR an die inno train gestellt werden. Ihre Qualifikationen: Abgeschlossene Ausbildung/ Fortbildung im Qualitatsmanagement Abgeschlossene naturwissenschaftliche oder medizinische Berufsausbildung Erfahrung mit der CE Kennzeichnung von In vitro Diagnostika oder Medizinprodukten Auditerfahrung (DIN EN ISO 13458) FDA Erfahrung (21 CFR 820) Sicheres Englisch (in Wort und Schrift) Eigenstandiges Arbeiten Molekularbiologische Grundkenntnisse Wir bieten Ihnen: Eine Vollzeitbeschaftigung in einem unbefristeten Arbeitsverhaltnis. Attraktive Konditionen, z.B. 30 Tage Urlaub bei Vollzeitbeschaftigung, Urlaubsgeld, vermogenswirksame Leistungen, Zuschuss zum EGYM Wellpass. Flexible Arbeitszeit. Spannende Herausforderungen in einem vielseitigen Aufgabengebiet. Individuelle Forderung Ihrer Talente, Moglichkeiten zur Weiterentwicklung. Abwechslungsreiche, anspruchsvolle Tatigkeiten in einem wachsenden Unternehmen. Ein angenehmes Arbeitsklima in einem dynamischen und motivierten Team. Mitarbeiterevents. Weitere Informationen zu unserem Unternehmen finden Sie unter www.inno train.de