Qualified Person (m/w/d) Arbeitsort: 60311, Frankfurt Was Sie erwartet: Freigabe von Fertig-Arzneimittel Chargen der zugeordneten Materialberechtigung aus der Herstellung Sicherstellen der Batchreviews sowie dessen Bewertung Zertifizierung von freigegebenen Chargen in Übereinstimmung mit den Herstellvorschriften der Zulassung und ggf. Einfuhrerlaubnissen Führen und Überwachen des persönlichen Chargenfreigabe Registers Sicherstellen und Überwachung des Zuges und der Aufbewahrung von Rückstellmustern der freizugebenden Chargen Sicherstellung der Validierung relevanter Prüfverfahren Sicherstellen der Genehmigung von Abweichungen, deren Analyse, Beurteilung, Ursachenklärung, Abgrenzung, Koordination weitergehender Maßnahmen sowie Dokumentation des Vorganges- und geplanten Änderungen durch dafür im System vorgesehene Personen Überprüfung des Vorliegens von Verträgen mit Auftragslabors Verfolgung der Qualitätssituation aller eingesetzten, zugelieferten Materialien Sicherstellen der Compliance betrieblicher Masterdokumente (SOPs, Probenahmepläne, Master-Herstellprotokolle) Was Sie mitbringen: Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, Approbation als Apotheker/in Die Voraussetzung für eine Benennung als Sachkundige Person (Qualified Person) nach §15 AMG muss gegeben sein Erfahrung in QC / QA, insbesondere mit Kenntnis im Bereich Medizintechnik, Medizinprodukte 3-5 Jahre praktische Berufserfahrung im Bereich Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung Eingehende Kenntnisse des nationalen und europäischen Arzneimittel- und Medizinproduktrechts sowie der grundlegenden Regelwerke zu cGMP, 21CFR820 Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift und Muttersprachliche Deutschkenntnisse Verantwortungsbewusstes Handeln wie auch Fähigkeit zur Mitarbeit in Teams und sicheres Auftreten Es gibt viele Gründe, bei Bertrandt zu arbeiten: Vielfältige Projekte mit Menschen, Ideen und Perspektiven. Ohne ein starkes Team gibt es keinen Erfolg. Was wir können: Verantwortungsvolle Aufgaben Eigenverantwortliches Arbeiten Firmeninterne Kantine Konzernweites "Netzwerken" Öffentliche Verkehrsanbindung Internes Gesundheitsmanagement Intensive Einarbeitung Betriebliche Altersvorsorge und BU-Versicherung Flache Hierarchien Teamorientierte Arbeitsweise Kontakt: Fiona Zeciri Tel.: 49 7034 65612713 Kontakt: Fiona Zeciri Tel.: 49 7034 65612713 Kontakt: Fiona Zeciri Tel.: 49 7034 65612713 Teilen: Der Bertrandt-Konzern bietet seit über 40 Jahren Entwicklungslösungen für die internationale Automobil- und Luftfahrtindustrie sowie die Branchen Maschinen- und Anlagenbau, Energie, Medizintechnik und Elektroindustrie in Europa, China und den USA. Insgesamt stehen unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter für tiefes Know-how, zukunftsfähige Projektlösungen und hohe Kundenorientierung. Qualified Person (m/w/d) Ort: Frankfurt