Seegene, mit Hauptsitz in Seoul, Südkorea, ist weltweit führender Anbieter von Multiplex-PCR-Diagnostik zur Detektion einer Vielzahl von Infektionserregern, unter anderem PCR-Tests zur Detektion des SARS-CoV-2-Virus. Die Kernkompetenz basiert auf den selbst entwickelten und patentierten Technologien DPO, TOCE und MuDT. Von der DNA-Extraktion über die Realtime-Multiplex-PCR, automatisierte Datenanalyse und vielen weiteren Ergänzungen zur Molekulardiagnostik bietet Seegene eine Gesamtlösung für Kunden weltweit an und entwickelt molekularbiologische Technologien für die symptombasierte Diagnostik ständig weiter. Wir suchen für unseren Standort in Düsseldorf einen Qualitätsmanager (m/w/d) in Vollzeit Erfassung und Zuordnung von internen und externen Dokumenten im elektronischen Dokumentenmanagementsystem und Überwachung des Lenkungsprozesses Erstellung und Prüfung von Verfahrensanweisungen und sonstigen qualitätsrelevanten Dokumenten in Zusammenhang mit der DIN ISO 13485 und der Verordnung (EU) 2017/746 im Bereich des Qualitätsmanagements Unterstützung der Fachabteilungen bei der Erstellung von Dokumenten für das elektronische Dokumentenmanagementsystem und Überprüfung der Vorlagentreue Überwachung des elektronischen Schulungsmanagementsystems und Unterstützung der Fachabteilungen bei der elektronischen Dokumentation von internen und externen Schulungen Mitwirkung bei der Erweiterung des elektronischen QMS in Bezug auf Reklamationen von Kunden und an Lieferanten Mitwirkung bei der Erweiterung des elektronischen QMS in Bezug auf Management von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen Mitarbeit bei der Softwarevalidierung des elektronischen QMS Unterstützung der Fachabteilungen bei der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben im Bereich der Medizinprodukte und bezüglich Datenschutzes Sicherstellung der Einhaltung der DIN EN ISO 13485 Unterstützung der Abteilung Technischer Service bei der Führung von Geräteakten Mitarbeit bei der Qualifizierung von Geräten und Räumen Technischer Assistent (m/w/d), Laborant (m/w/d) mit Berufserfahrung oder Bachelor / Master (Biologie, Chemie, Biochemie, Pharmazie, Medizin oder vergleichbar) Erforderliche fachliche Kenntnisse/Qualifikationen/Kompetenzen: Von Vorteil: Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement Berufserfahrung im Bereich Medizinprodukte / In-Vitro-Diagnostik Bei Personen ohne Berufserfahrung: Interesse an Medizinprodukten, speziell In-Vitro-Diagnostik Interesse an elektronischen Qualitätsmanagementsystemen Interesse an der Um- und Durchsetzung von gesetzlichen Vorgaben Erforderliche sprachliche Kenntnisse: Deutsch C2, Englisch C1, weitere europäische Sprache von Vorteil Erforderliche Software-Kenntnisse: Sehr gute Kenntnisse in MSOffice Visio und Adobe Acrobat (von Vorteil) Dokumentenmanagement-Software (von Vorteil) Erforderliche persönliche Fähigkeiten/Eigenschaften/soziale Kompetenzen: Ausgeprägte IT-Affinität Strukturierte Arbeitsweise Kommunikationsstärke Zuverlässige, genaue Arbeitsweise Ausgeprägte Lösungsorientierung Hohe Eigeninitiative Flexible Arbeitszeiten Flache Hierarchien und offene Kommunikation Fairer und respektvoller Umgang Onboarding-Programm Bezahlte Weiterbildungsmaßnahmen und Bildungsurlaub Betriebsarzt und Gesundheitsvorsorge (u.a. Grippeschutzimpfung, Reiseimpfschutzberatung) Elternzeit-Modell Fahrzeugpool Moderne Arbeitsplatzausstattung ÖPNV-Haltestellen vor dem Haus Möglichkeit zur Teilnahme am BAV-Programm