Junior Project Responsible Analyst
(m/w/d)
Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH Großraum Ulm Startdatum: sofort Referenznummer: 772986/1
Diesen Job teilen oder drucken
Aufgaben
1. Sie sind für die Definition und Organisation in Projektteams für die Bereitstellung von validierten Methoden, analytischen Ergebnissen und Zulassungsdokumenten unter Einhaltung der Projekttimelines für die zugeordneten Projekte zuständig
2. Sie übernehmen analytische Produktqualitätsinformationen und erstellen wissenschaftliche Expertenbewertungen
3. Sie sind für die Planung, Kommunikation und Nachverfolgung der Arbeitspakete, inkl. Termin- und Kapazitätsplanung zuständig
4. Sie arbeiten mit bei Compliance-Prozessen (Abweichungen, OOX, Änderungsanträgen, Reklamationen etc.) und Festlegung der erforderlichen analytischen Teststrategien
5. Sie erstellen analytische Dokumente für die Zulassung von Biopharmazeutika sowie für post-approval Changes unter Berücksichtigung der gültigen BI SOPs
6. Sie helfen bei der Bearbeitung von Fragen und Anforderungen der Zulassungsbehörden und bei der Sicherstellung der Verfügbarkeit entsprechender Quelldokumente
7. Sie kümmern sich um die Vorbereitung von produktspezifischen Audits
8. Sie helfen bei der Bearbeitung von analytischen Studiendokumenten ( Stabilität, Comparability)
9. Sie stellen sicher, dass die Einhaltung der cGMP-Anforderungen gegeben ist
Profil
10. Sie bringen ein abgeschlossenes Hochschulstudium (Master, Diplom) mit Schwerpunkt Biochemie, Chemie, Biologie oder Pharmazie (Staatsexamen, Master) mit
11. Sie haben fundierte Erfahrung in der verantwortlichen Erstellung von analytischen Berichten und Präsentationen
12. Sie verfügen über Erfahrung in der analytischen Entwicklung oder QC von (Bio)pharmazeutika sowie proteinanalytische Kenntnisse
13. Sie beherrschen Kenntnisse der regulatorischen GMP-Anforderungen
14. Sie bringen gute Kommunikationsfähigkeiten, Verhandlungsgeschick, Projektmanagement-Fähigkeiten mit
15. Sie beherrschen sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Benefits
16. Mitarbeit in einem internationalen Unternehmen
17. Übertarifliche Bezahlung