Für unsere Abteilung Quality in Marburg suchen wir aktuell einen
QA Manager R&D Quality m/f/x
R-228700
(Vollzeit/ unbefristet / E13T / Ausschreibungsende: 02.05.2024)
Aufgaben
1. Quality Lead in CMC Team für new product introduction Projekte
2. Erstellung der Quality Strategy und Qualitätleiter in klinischen Produkteinführungsprojekten von prä-klinischen Studien bis Phase III
3. Planung, Steuerung und Überwachung der Qualitätsthemen für die zugewiesenen Produkte
4. Einbringung von qualitätsbezogener und regulatorischer Expertise in lokale und globale funktionsübergreifende Projekte
5. Mitarbeit bei der Budget- und Resourcenplanung für Forschungs-und Entwicklungsprojekte
6. CMO operational Quality lead für Herstellung und Testung klinischer Prüfware • Vorbereitung und review von regulatorischen Einreichungen
7. Leitung von lokalen und globalen Projektteams zur Verbesserung von Prozessen, Systeme und Standardisierung von Arbeitsabläufen und Prozessen im Verantwortungsbereich
8. Leitung und Organisation von Projektteams zur Durchführung von Qualitätsrisikoanalysen einschließlich Erstellung der entsprechenden Dokumentation
9. Durchführung regelmäßiger GMP Begehungen/Internal Audits als Lead Auditor
10. Durchführung von Selbstinspektionen in GMP & GSP Bereichen (Labore & Herstellungsbetriebe) nach Vorgabe von QAS Auditmanagement
11. Erstellung von Selbstinspektionsberichten und CAPA Nachverfolgung
12. Unterstützung bzw. Vorbereitung und Begleitung von nationalen und internationalen Behörden- und Kundeninspektionen und ggf. Unterstützung des Back Office
13. Mitarbeit bei CMO Qualifizierung für R&D
14. Präsentation von Abweichungsberichten bei Inspektionen und Beantwortung von Mangelpunkten
15. Entwickeln und Fördern der unterstellten Mitarbeiter
16. Förderung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses durch Motivation der Mitarbeiter und kritische Beobachtung der Prozesse im Verantwortungsbereich
17. Durchführen von Mitarbeitereinzelgesprächen nach Bedarf (z.B. Fürsorgespräche, Kritikgespräche); bei Bedarf Ableiten von Maßnahmen
18. Durchführen von jährlichen Mitarbeitergesprächen
19. Leitung der routinemäßigen Teambesprechung
20. Personalplanung unter Berücksichtigung der Personalverfügbarkeit
21. Überwachen des Arbeitszeitverhaltens der Mitarbeiter, ggf. Einleiten oder Durchführen von korrigierenden Maßnahmen
22. Steuerung der Jahresurlaubsplanung und des Gleitzeitguthabens der Mitarbeiter
23. Sicherstellung der Einhaltung aller Sicherheitsvorschriften und Arbeitszeitregeln im Verantwortungsbereich
24. Qualitätsmanagement (Quality Oversight) Ansprechpartner für alle Mitarbeiter im Verantwortungsbereich (Produzenten, Ingenieure u. a.). und Entscheidungsträger in allen Fragen der Qualitätssicherung bei laufenden Produktionsaktivitäten, Projekten und Stillständen zur Sicherstellung der GMP- Compliance / Quality Oversight gemäß den gültigen SOPs Verantwortlicher in Qualitätsfragen für Durchführung von Produkttestung.
25. Fortlaufende Betreuung und Weiterentwicklung des Quality ManagementSystems in QA entsprechend behördlicher Forderungen.
26. Weiterentwicklung des GMP-Standards in den betreuten Bereichen bezüglich aktuellem Stand der einschlägigen GMP-Regelwerke und Arzneibücher.
27. Freigabe von Stabilitätschargen für prä-klinische Studien,
28. Freigabe von Material aus GLP-Tox Studien
29. Technische Freigabe von bei CMO hergestellter klinischer Prüfware
30. Prüfung, Bewertung und Genehmigung der Dokumentation zu Validierungen, Qualifizierungen und Studien.
31. Erstellen von Teilen des APQR, Prüfung und Bewertung der Trendanalysen, Änderungsanträge und Abweichungen im Rahmen des APQRs und finale Bewertung des APQRs.
32. Prüfung und Bewertung der GMP- und Chargendokumente sowie Abweichungen im Rahmen der Bearbeitung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie anschließender Prüfung und Bewertung des Quality-Untersuchungsberichts zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
33. Prüfung und Bewertung der GMP- und Chargendokumente sowie Abweichungen im Rahmen von Pharmazeutisch-Technischen Reklamationen (PTR).
34. Bewertung und Genehmigung von Änderungen (Change Control) in Englisch
35. Bewertung und Genehmigung von Abweichungen im Verantwortungsbereich
36. Bewertung und Genehmigung von komplexen CAPAs zur Vermeidung von wiederkehrenden Abweichungen
37. Erstellung, Prüfung und Genehmigung von komplexen Risikoanalysen
Qualifikationen
38. Bachelorabschluss in einer einschlägigen wissenschaftlichen Disziplin (Chemie, Biologie, Mikrobiologie, etc.
39. mehr als 5 Jahre Qualitätserfahrung in der pharmazeutischen oder einer verwandten regulierten Branche - Nachgewiesene Führungs-/Aufsichtserfahrung
40. Kenntnisse der Guten Herstellungspraxis (cGMPs)
41. Erfahrung in den Bereichen Qualitätssicherung, Produktion oder Regulatory Affairs mit zunehmender Verantwortung
42. Fortgeschrittene Kenntnisse von Qualitätssystemen, GxP, FDA und EMA-Anforderungen
43. Englisch fließend Durchführung von Audits, Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Risiko- und Qualitätsmanagementtools, -methoden und - systemen und in den entsprechenden Gesetzestexten / Guidelines.
44. Interne Spezialausbildung und Qualifikation
45. Abweichungsmanagement: Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Projektmanagementtools.
46. Erfahrung in der operativen Anwendung von Qualitätssicherungssystemen
47. Erfahrung im Bereich pharmazeutischer Herstellungs- und Prüfungsprozesse
48. Behördenerfahrung
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser internes Karriereportal. Bewerbungen sollten ein Anschreiben und einen Lebenslauf inklusive aktueller Kontaktdaten enthalten .
*Erfüllt der künftige Stelleninhaber (m/w/d) das Anforderungsprofil der Position nicht, so kann er abweichend von der Stellenausschreibung in einer anderen Tätigkeit mit reduziertem Aufgabengebiet beschäftigt und somit in eine niedrigere Entgeltgruppe eingruppiert werden.
Marburg, 18.04.2024
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