Über uns
LAP GMBH LASER APPLIKATIONEN ist ein weltweit führender Anbieter von Systemen zur Steigerung von Qualität und Effizienz durch Laserprojektion, Lasermessung und weitere Verfahren. Unser Unternehmen liefert jährlich 15.000 Einheiten an Kunden aus verschiedenen Branchen.
Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen erfahrenen Qualifikationsmanager für Regulierungsfragen, der unsere innovativen Produkte auf dem Markt präsentiert.
Die Aufgaben:
Bearbeitung von internationalen Zulassungsprojekten
Regulatorische Begleitung von Neu- und Weiterentwicklungen unserer Produkte
Konformitätsbewertungen von Industrie- und Medizinprodukten
Monitoring der Produkte nach dem Inverkehrbringen
Monitoring von regulatorischen Änderungen
Ansprechpartner für Behörden sowie benannte Stellen
Ansprechpartner für Mitarbeitende und Geschäftspartner in regulatorischen Fragestellungen
Voraussetzungen:
Abgeschlossenes Studium als Ingenieur oder Naturwissenschaftler, z. B. der Medizintechnik oder Elektrotechnik
Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik
Sehr gute Kenntnisse von national sowie international relevanten Regularien für die Zulassung von Industrie- und Medizinprodukten
Fundiertes Wissen zu relevanten Normen und Gesetzen, insbesondere IEC 60601-1, Medizinprodukteverordnung, ISO 13485 und Titel 21 CFR 820
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Sicherer Umgang mit MS Office
Kommunikations- und Teamfähigkeit, Qualitätsorientierung sowie ausgeprägte Entscheidungsfähigkeit und interkulturelle Kompetenz
Was wir bieten:
Ein vielfältiges Umfeld in einem internationalen, familiär-mittelständischen Unternehmen
Persönliche Entwicklungsspielräume und Weiterbildungsmöglichkeiten
Einarbeitungsplan für einen strukturierten Einstieg
Attraktive Vergütung und zusätzliche Leistungen, z. B. Dienstrad, betriebliche Altersvorsorge, Mitarbeiterbeteiligungsprogramm, vermögenswirksame Leistungen, 30 Tage Urlaub, flexible Arbeitszeiten usw.
Typisch Mittelstand: flache Hierarchien, schnelle Entscheidungswege und individuelle Freiheiten
Familiäre Atmosphäre in einem internationalen Umfeld