Stellenbeschreibung
* Erste Anlaufstelle zu allen regulatorischen und normativen Fragestellungen für Vorgesetzte, Kollegen, sowie Kunden, Behörden und Zertifizierungsstellen
* Verantwortung für die Überwachung und Sicherstellung der Einhaltung der Regelwerke und Normen aus dem Medizinprodukteumfeld, sowie Überwachung regulatorischer Neuerungen
* Erstellung und Pflege der technischen Produktdokumentation, sowie Unterstützung des Risikomanagements
* Mitarbeit am Entwurf, der Implementierung und Überwachung der relevanten QM-Systemprozesse
* Unterstützung von Projektteams bei der Definition und Umsetzung weltweiter Produktzulassungsstrategien, unter Berücksichtigung der relevanten, länderspezifischen Anforderungen und Regularien
* Bei Bedarf Übernahme von Projektleitung im Bereich Regulatory Affairs
* Aktive Arbeit an der Erstellung von Qualitätssicherungsvereinbarungen
Qualifikationen
* Erfolgreich abgeschlossenes Studium, idealerweise im Bereich der Medizintechnik oder einem vergleichbaren Bereich
* Mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs, im Medizinprodukteumfeld
* Fundiertes Fachwissen über die regulatorischen Anforderungen ISO13485, FDA, 21 CRF 820, CMDR, MDD/MDR
* Sehr gute Kenntnisse der gängigen MS Office Anwendungen
* Mindestens B2 Sprachniveau in deutscher und englischer Sprache (gesprochen und schriftlich)
Zusätzliche Informationen
* Ein unbefristetes Arbeitsverhältnis
* 30 Urlaubstage pro Jahr
* Flexible Arbeitszeiten im Rahmen unseres Gleitzeitmodells
* Eine jährliche Sonderzahlung in Höhe eines 13. Gehalts
* Arbeitgeberzuschuss zu vermögenswirksamen Leistungen
* Die Möglichkeit des Fahrradleasings
* Ein familiäres und sicheres Arbeitsumfeld vor Ort bei gleichzeitig internationalen Perspektiven im Konzernverbund
* Unterstützung der individuellen Entwicklung durch gezielte in- und externe Weiterbildungsmöglichkeiten
* Einen Arbeitsplatz direkt an der Kieler Förde
medmix ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und sich der Stärke einer vielfältigen Belegschaft verpflichtet fühlt.
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