Sie sind Compliance Sachbearbeiter und suchen eine Verbindung, bei der alle Elemente passen: Eine angemessene Vergütung, professionelle Beratung und Betreuung sowie die Kompetenz und die Sicherheit eines international agierenden Konzerns? Dann haben wir das Richtige für Sie: Randstad professional solutions sucht derzeit für ein Unternehmen der Pharma-Branche in Penzberg einen Mitarbeiter Quality & Compliance. Bewerben Sie sich jetzt – wir freuen uns auf Sie! Menschen mit einem Handicap sind bei uns herzlich willkommen.
Das dürfen Sie erwarten
* Leistungsorientiertes Gehaltspaket je nach Qualifikation und Berufserfahrung
* Attraktive Sozialleistungen, zum Beispiel Urlaubs- und Weihnachtsgeld
* Urlaubsanspruch von bis zu 30 Tagen im Jahr
* Sonderkonditionen beim Kauf von Konzertkarten, Elektronikgeräten, Sportartikeln und vielem mehr
* Kompetente Ansprechpartner vor Ort
Ihre Aufgaben
* Unterstützung des Gruppenleiters und der weiteren Führungskräfte in Fragestellungen zu den Themen Quality & Compliance
* Erstellung des internen Batch Record Reviews in Absprache mit dem zuständigen produktverantwortlichen Gruppenleiter
* Erstellung der risikobasierten Bewertung der produzierten Chargen sowie Koordinaton der Ursachenanalyse und Maßnahmenverfolgung bei auftretenden Abweichungen unter Einbindung aller relevanten Schnittstellenpartnern
* Pflege des internen Freigabesystems (SAP-basiert) zur digitalen Ablage aller produzierten Chargen
* Eigenständige Erstellung von Abweichungsberichten in Zusammenarbeit mit den relevanten Schnittstellenpartnern
* Koordination, Bearbeitung und Aktualisierung der internen Herstellvorschriften in Zusammenarbeit mit allen relevanten Schnittstellenpartnern
* Erstellung von SOPs und Vorgabedokumenten
* Ggf. Schulung von Mitarbeitenden unter Einhaltung des geltenden Qualitätsmanagementsystems
* Sicherstellung der korrekten Ablage/Archivierung von Aufzeichnungen und Dokumenten gemäß den aktuell gültigen Vorgaben
* Eigenverantwortliche Erstellung und Pflege von Änderungsanträgen (Equipment) im Bereich und selbstständige Koordination aller notwendigen Aktionen gemäß den geltenden Vorgaben
* Begleitung von Rundgängen der Produktionsbereiche
* Überprüfung der Hygienemaßnahmen (Hygienepläne) und Nachhalten von Aktionen aus Überschreitungen von Monitoring-Grenzwerten
Unsere Anforderungen
* Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (bevorzugt Master Chemie)
* Idealerweise Berufserfahrung in der pharmazeutischen oder chemischen Industrie
* Erfahrung in bzw. Verständnis für Abläufe in der Produktion und Qualitätskontrolle sowie von generellen Geschäftspraktiken innerhalb der regulierten, diagnostischen/pharmazeutischen Industrie
* Kenntnis der relevanten DIN ISO Normen (13485, 9001) sowie weiterer relevanter Regularien (z.B. GMP, IVDD, FDA QSReg)
* Erfahrung in der Prozessanalyse, Qualifizierung und Validierung
* Fließende Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift