Quality Assurance Manager (w/m/d) - Batch Record Review
DAS UNTERNEHMEN
Celonic ist eine „Pure Play“ Biologics Contract Development Manufacturing Organization (CDMO). Celonic hat es sich zur Aufgabe gemacht, ihre Kunden, in erster Linie kleine bis große Biotech-Unternehmen, dabei zu unterstützen, lebensrettende und -verbessernde Medikamente unter Einsatz innovativer Bioprozesstechnologien der nächsten Generation effektiv auf den Markt zu bringen. Celonic verfügt über ein hochmodernes Entwicklungs- und Innovationszentrum in Basel, Schweiz (Hauptsitz), sowie über klinische und kommerzielle GMP-Produktionsanlagen in Heidelberg, Deutschland. Gegenwärtig arbeiten mehr als 500 hochqualifizierte Mitarbeiter bei Celonic. Aufgrund der Expansion des Unternehmens ist Celonic auf der Suche nach engagierten und qualifizierten Mitarbeitern.
DIE POSITION
Der Quality Assurance Manager (w/m/d) im Bereich Reviewing / Batch Record trägt die Verantwortung für die umfassende Überprüfung der Chargendokumentation bezüglich Zellbanken, biotechnologischer Wirkstoffe, klinischer Prüfpräparate und Arzneimittel auf Vollständigkeit, Korrektheit und GMP-Konformität. Daneben fällt die eigenständige Klärung von Beobachtungen in Zusammenarbeit mit Fachabteilungen sowie die Erfassung von Abweichungen im elektronischen Abweichungssystem in den Fachbereich eines Quality Assurance Managers (w/m/d).
Überprüfung der Chargendokumentation für Zellbanken, biotechnologische Wirkstoffe, klinische Prüfpräparate und Arzneimittel auf Vollständigkeit, Korrektheit und GMP-Konformität
Selbstständige Klärung von Beobachtungen in der Chargendokumentation mit der Fachabteilung
Erfassung und Überprüfung chargenbezogener Abweichungen im elektronischen Abweichungssystem (TrackWise digital)
Vorbereitung der Chargenfreigabe für die Sachkundige Person
Prüfung von Dokumenten zu Stabilitätsstudien
Miterstellung und Prüfung von GMP-relevanten Dokumenten (z. B. SOPs, Pläne, Berichte)
Mitwirkung an der kontinuierlichen Verbesserung der Prozesse und Abläufe im direkten Arbeitsumfeld, z. B. Weiterentwicklung eines robusten und effizienten Batch Record Reviews
Abgeschlossenes Studium in Biotechnology, Life Science oder einer vergleichbaren Fachrichtung
Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld in der biotechnologischen oder pharmazeutischen Industrie von Vorteil
Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung von Vorteil
Ausgeprägte Organisations- und Kommunikationsfähigkeit
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Selbstständige und gewissenhafte Arbeitsweise
Systematische und analytische Denkweise
Gemeinsam auf das Leben der Patienten Einfluss nehmen
Biotechnologie ist ein attraktiver, wachstumsstarker Sektor mit beruflichen Entwicklungsmöglichkeiten
Celonic bietet ein multinationales, vielfältiges Arbeitsumfeld
Wir sind stolz, ein Pionier der “Next Generation” in Fertigungstechnologien zu sein
Celonic ist im Familienbesitz: Unternehmerisch und mit kurzen Kommunikationswegen
Heidelberg ist ein großartiger Ort zum Leben, zur Freizeitgestaltung und zum Arbeiten im Herzen Europas