CeMed GmbH
Als mittelstûÊndisches Unternehmen im Bereich der Medizintechnik zûÊhlen wir seit 30 Jahren zu den grûÑûten und leistungsfûÊhigsten Herstellern kundenspezifischer OP-Komplettsets in Deutschland. Unser Erfolg basiert auf QualitûÊt, Innovation und PrûÊzision.
Zur VerstûÊrkung unseres Teams suchen wir eine Fachkraft fû¥r QualitûÊtsmanagement (m/w/d), die aus der Medizintechnik kommt.
Falls Sie sich mit den regulatorischen Anforderungen der Branche vertraut sind und eine vielseitige, praxisnahe Aufgabe mit Gestaltungsspielraum suchen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!
VerstûÊrken Sie unser Team!
Fachkraft QualitûÊtsmanagement
Medizintechnik (w/m/d)
ab sofort, unbefristet, Vollzeit
Ort des Arbeitsplatzes: 72419 Neufra ã mit bis zu 50% Homeoffice
Ihre Hauptaufgaben:
* Regulatorisches QualitûÊtsmanagement & Compliance:
o Sicherstellung der Einhaltung regulatorische Anforderungen nach MDR, ISO 13485 und weiteren relevanten Normen
o Betreuung und Weiterentwicklung des QM-Systems nach ISO 13485
o Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation gemûÊû MDR fû¥r unsere Produkte
o ûberwachung und Implementierung neuer gesetzlicher Anforderungen und Normen
* Audits, Zertifizierungen & BehûÑrdenkommunikation:
o Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Kunden-, Lieferanten- und Zertifizierungsaudits
o Ansprechpartner fû¥r die Benannte Stelle, BehûÑrden und externe ûberwachungsorganisationen
o Umsetzung und Verfolgung von CAPA-Maûnahmen aus Audits
* Validierung, Risikomanagement & Prozesskontrolle:
o Durchfû¥hrung und Dokumentation von Prozess- und Sterilisationsvalidierungen
o Risikobewertung und Erstellung von Risikoanalysen
o QualitûÊtsprû¥fung von Einzelkomponenten und Endprodukten in Zusammenarbeit mit der Produktion
* Reklamations- und Lieferantenmanagement:
o Bearbeitung und Analyse von Kundenreklamationen und internen Abweichungen
o ûberwachung und Bewertung von Lieferanten anhand qualitûÊtsrelevanter Kriterien
o Initiierung und Nachverfolgung von Korrektur- und Vorbeugemaûnahmen (CAPA, 8D-Reports)
o Erstellung und Kommunikation von Produktrû¥ckrufen in Abstimmung mit BehûÑrden und Benannten Stellen
o Erstellung und Kommunikation von Rû¥ckrufmaûnahmen sowie ûberwachung der Umsetzung
* Prozessoptimierung und Digitalisierung:
o Weiterentwicklung und Digitalisierung von QM-Prozessen fû¥r mehr Effizienz und Nachvollziehbarkeit
o Einfû¥hrung und ûberwachung von QualitûÊtskontrollmethoden und Prû¥fprozessen
Sie passen perfekt zu uns, falls Sie Folgendes mitbringen:
* Ein erfolgreich abgeschlossenes technisches oder ingenieurwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation mit relevanter Berufserfahrung im QualitûÊtsmanagement und/oder Regulatory Affairs ã in der Medizintechnik oder einem vergleichbaren Bereich
* Erfahrung im QualitûÊtsmanagement fû¥r Medizinprodukte nach MDR und ISO 13485
* Kenntnisse in Technischer Dokumentation, Risikomanagement und Validierungen
* Hervorragende Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Sicheren Umgang mit gûÊngigen EDV-Anwendungen und idealerweise Erfahrung mit ERP-Systemen
* Analytisches DenkvermûÑgen, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
* TeamfûÊhigkeit, KommunikationsstûÊrke und DurchsetzungsvermûÑgen
* ZuverlûÊssigkeit, Belastbarkeit und souverûÊnes Auftreten
Wir bieten Ihnen:
* Spannende Entwicklungsperspektiven mit einem vielseitigen und anspruchsvollen Aufgabengebiet
* Einen unbefristeten Arbeitsvertrag fû¥r langfristige Sicherheit
* Eine leistungsgerechte Vergû¥tung, die Ihrer Erfahrung und Position entspricht
* Kurze Entscheidungswege & Freiraum fû¥r eigene Ideen
* Attraktive Sozialleistungen, darunter betriebliche Altersvorsorge und JobRad
* Ein familiûÊres und wertschûÊtzendes Arbeitsklima
* Individuelle Fort- und WeiterbildungsmûÑglichkeiten zur fachlichen und persûÑnlichen Entwicklung
* Eine sehr gute Work-Life-Balance durch flexible Arbeitsstrukturen
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Senden Sie uns Ihre aussagekrûÊftige Bewerbung Gehaltsvorstellung, frû¥hestem Eintrittstermin und Referenznummer YF-19593 per E-Mail: Frau Baskaric, zdravka.baskaric[AT]cemed.de
CeMed GmbH
Im Oberdorf 41
72419 Neufra
www.cemed.de
Wir freuen uns Sie!