Linde GmbH, Gases Division Apotheker als Sachkundige Person (m/w/d) Unterschleißheim, Deutschland｜req19123 Hier sind Sie in Ihrem Element Als Apothekerin als Sachkundige Person nach AMG sind Sie verantwortlich für Chargenfreigaben sowie die Erstellung und Bearbeitung von erforderlicher Dokumentation im Rahmen unserer QM-Prozesse wie z.B. Änderungskontrolle, Abweichungsmanagement oder Qualifizierung von Personal Im Rahmen der Qualitätskontrolle bearbeiten Sie Prüfungen, Prüfanweisungen, Kalibriergasfreigaben, Wareneingangskontrollen etc. Sie übernehmen direkt bzw. nach erfolgreichem Erwerb der Sachkenntnis die arzneimittelrechtliche Verantwortung als Sachkundige Person/Leitung der Qualitätskontrolle für unsere deutschen Betriebsstätten mit Herstellungserlaubnis Sie unterstützen das Team bei der Konzeption und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsarbeiten Verantwortungsvoll stehen Sie in Kontakt mit den zuständigen Überwachungsbehörden, begleiten Inspektionen und halten die Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen nach Sie unterstützen bei Anpassungen der Zulassung (für unsere Arzneimittel) bzw. der Technischen Dokumentation (für unsere Medizinprodukte) bei relevanten Fragestellungen Sie führen Selbstinspektionen nach GMP/GDP und interne Audits im Rahmen unseres integrierten Management-Systems durch Sie arbeiten aktiv an Digitalisierungsprojekten mit und setzen dabei aktiv gesetzliche, behördliche und betriebsinterne Vorgaben um Die Formel für Ihren Erfolg Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie Sie bringen möglichst bereits die in §15 AMG geforderte Sachkenntnis mit oder möchten diese kurzfristig mit unserer Unterstützung erwerben Im Idealfall haben Sie bereits Erfahrungen als Sachkundige Person nach §14 AMG und Leitung der Qualitätskontrolle nach §12 AMWHV gesammelt Sie zeichnen sich durch eine umsichtige und selbstständige Arbeitsweise, Motivation, Flexibilität, ein ausgeprägtes Organisationstalent und Lösungsorientierung aus Sie denken analytisch und strukturiert und treten auch unter Belastung freundlich auf Zusätzlich zu einer soliden Kommunikations- und Teamfähigkeit sollten Sie perfekte Deutschkenntnisse mitbringen und die englische Sprache beherrschen Der Umgang mit einschlägigen IT – Programmen (z.B. SAP, Excel, Powerpoint, Word) ist Ihnen gut vertraut Gute Gründe für unsere Verbindung Um die Ecke denken, an neuen Konzepten arbeiten und großartige Lösungen erarbeiten – all das ist essentiell, um unsere Geschäftseinheiten erfolgreich zu unterstützen. Wir in der Abteilung Quality & Regulatory Affairs (QRA) betreuen in regulatorischer Hinsicht deutschlandweit Luftzerlegungsanlagen, Füllwerke und Vertriebspartner bei der Herstellung, Prüfung und beim Vertrieb von medizinischen Gasen und weiterer regulierter Gase. Als Apothekerin als Sachkundige Person bei QRA arbeiten Sie an der kontinuierlichen Einhaltung der aus den Vorgaben des EU GMP Leitfadens (incl. Annex 6) resultierenden Anforderungen. Im Rahmen des integrierten Managementsystems für Qualität, Lebensmittel, Energie und Medizinprodukte nach ISO 9001/22000/50001/13485 stellen wir gemeinsam sicher, dass unsere Produkte nach gültigen Rechtsvorgaben hergestellt und vertrieben werden. Das bieten wir Ihnen Diese Position soll in Vollzeit und unbefristet besetzt werden. Neben einem attraktiven Vergütungspaket bieten wir Ihnen eine Reihe von Sozialleistungen, wie beispielsweise eine leistungsstarke Altersversorgung, flexible Arbeitszeitmodelle sowie vielseitige Gesundheitsangebote. Zudem unterstützen wir Sie mit verschiedenen Angeboten bei der Vereinbarkeit von Familie und Beruf und bei der fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung. Eine gute Standortanbindung und unsere mehrfach ausgezeichnete Betriebskantine sind weitere Pluspunkte. Wenn Sie eine Tätigkeit suchen, die mehr als nur ein Job ist, in der Sie die Menschen, mit denen Sie zusammenarbeiten, die Orte, an denen wir tätig sind, und die Welt, in der wir leben, verbessern, dann gibt es für Sie bei Linde keine Grenzen. Be Linde. Be Limitless. Haben wir Sie inspiriert? Lassen Sie uns darüber reden Dann freuen wir uns auf Ihre vollständige Onlinebewerbung (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) über unser Stellenportal. Ihr persönlicher Ansprechpartner Linde GmbH, Gases Division Dr. Ellen Brendel 49 89 31001 5303 Die verwendeten Bezeichnungen gelten selbstverständlich für Personen jeden Geschlechts. Die hier verwendete Sprachform dient ausschließlich zur Vereinfachung. Linde GmbH, Gases Division handelt verantwortlich gegenüber Aktionären, Geschäftspartnern, Mitarbeitern, der Gesellschaft und der Umwelt – weltweit, in jedem Geschäftsbereich, jeder Region und an jedem Standort. Linde entwickelt Technologien und Produkte, die Kundennutzen mit einem Beitrag zur nachhaltigen Entwicklung verbinden.