Ihre Aufgaben bei Roche Diagnostics:
* Betriebliche Durchsicht der Chargenpapiere
* Kontrolle der ausgefüllten HABs (auch Umbuchungen) auf GMP-gerechte Dokumentation inklusive Nachverfolgung zeitnaher Korrektur durch die verantwortlichen Betriebe
* Strenge Einhaltung der OLT (Order Lead Time) inklusive der Nachverfolgung und Einforderung der erforderlichen HAB-Begleitdokumente, wie IPC-Blätter, Audits-Trails, Trending und EMT-Berichte
* Mitarbeit bei der Abarbeitung von Maßnahmen aus GMP-Anforderungen (z.B. Recherche nach Abweichung etc.)
* Unterstützung bei GMP-Audits z.B. durch Teilnahme im War-Room
* Unterstützung bei Aktionen zu Inspektionen oder QRBs/DRs (z.B. HAB Recherchen im Archiv)
* Überarbeitung und Erstellung von dokumentationsrelevanten SOPs in Absprache mit dem Vorgesetzten
* Durchführung von Schulungen zu dokumentationsrelevanten SOPs bzw. HEA-Änderungen in Absprache mit dem Vorgesetzten und dem Betrieb.
* Elektronische Erfassung und Auswertung von Chargen-Daten
* Pflegen der Track & Trend HEA nach BRR
* Erfassung von Alarmen aus dem HAB für Anlagen, die nicht systemisch ausgewertet werden können
* Prozessoptimierungen
* Durchführung eigener Prozessoptimierungen im Allgemeinen Unterstützung der Operations Einheiten zur Verbesserung der guten Dokumentationspraxis und kontinuierlichen Fehlerreduktion (Fehlertrends erkennen und in Module zurücktragen)
* Prozessverbesserung in Zusammenarbeit mit Q-BRR und anderen Schnittstellen
* Unterstützung bei der Einführung neuer EBR Systeme nach Absprache der Ressourcen mit dem Vorgesetzten
* Vorbereitung und Druck der Chargendokumentation
* Ausdruck der HABs, Umbuchungs-HABs
* Ausdruck MF fors
* Bilanzierung HAB
* Vorbereitung Ordner
* Drucken der Chargenetiketten aus EBR
* Erstellung der Reinraumseiten aus dem gedruckten HAB
* Bereitstellung der chargenabhängigen Formblätter
* Kommunikation zur Planung
* Überprüfung des Freigabedatums bei Versionsänderung von fors und SRDs und deren Verwendung
Das sollten Sie Specialist * Batch Record Review für Roche mitbringen:
* Erfolgreich abgeschlossenes Bachelor Studium im naturwissenschaftlichen Bereich oder Ausbildung als Pharmakant/Chemikant/CTA.
* Langjährige Berufserfahrung im Pharmazeutischen Umfeld insbesondere in der Parenteralia Herstellung
* Sehr gute Kenntnisse der GMP-Vorschriften und der GMP-gerechten Dokumentation sowie Hygienekenntnisse im Pharmaumfeld
* Sehr hohes Maß an Qualitätsbewusstsein
* Fundierte IT-Systemkenntnisse (MES, SAP, Excel, Word)
* Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit, organisatorische Fähigkeiten, Verantwortungsbewusstsein sowie Prozesskenntnisse
* Klare schriftliche und mündliche Ausdrucksweise in Deutsch sowie gute mündliche und schriftliche Englischkenntnisse
* Bereitschaft auf Schichtarbeit Früh und Spätschicht
* Franz & Wach ist Unterzeichner der Charta der Vielfalt. Diese Stellenausschreibung richtet sich grundsätzlich an Menschen jeglichen Geschlechts oder Alters, jeglicher Herkunft, Orientierung oder Identität!
Franz & Wach Personalservice GmbH
Im Thal 2
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