Zur Verstärkung unseres Teams im Bereich Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs & Produktentwicklung suchen wir für die Abteilung Qualitätsmanagementsystem & Regulatory Affairs zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Abteilungsleiter (m/w/d).Deine Aufgaben:Führung eines interdisziplinären Teams aus Experten für Qualitätsmanagement und Regulatory AffairsÜberwachung und Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems (QMS) nach internationalen Normen (z.B. EN ISO 13485:2021) sowie Sicherstellung der Einhaltung aller regulatorischen AnforderungenDurchführung und Dokumentation aller qualitätsrelevanten Prozesse des UnternehmensVerantwortung für einen effizienten und effektiven CAPA-ManagementprozessVerantwortung für die proaktive Information des Managements über die relevanten Qualitäts- und Regulierungs-KPIs und die Ergreifung von Maßnahmen bei AbweichungenVerantwortung für die Organisation des Management-Reviews zur Wirksamkeit des QualitätsmanagementsystemsKoordination, Dokumentation und Durchführung von internen Schulungen im Bereich QualitätsmanagementBearbeitung und Verwaltung von Behördenanfragen im Zusammenhang mit der Qualitätsdokumentation sowie Gewährleistung rechtzeitiger und genauer AntwortenErarbeitung von Zulassungsstrategien und Vertretung der regulatorischen Anforderungen in Projekten und interdisziplinären Teams sowie eine enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Produktion und Marketing zur erfolgreichen Einführung neuer ProdukteSteuerung und Koordination der Zulassungsprozesse für die VYGON-Produkte in internationalen Märkten unter Einhaltung der vereinbarten TermineErstellung, Überprüfung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation der VYGON-Produkte zur Erlangung und Aufrechterhaltung von Produktzulassungen unter Einhaltung globaler behördlicher AnforderungenStändige Verfolgung der regulatorischen und normativen Anforderungen, Identifikation von Trends und Entwicklungen im regulatorischen Umfeld und deren Umsetzung in unsere UnternehmensstrategieZusammenarbeit mit dem Mutterkonzern zur Erstellung von Technischer Dokumentation für die internationale ProduktzulassungErster Ansprechpartner für Zulassungsstellen und BehördenDein Profil:Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder vergleichbarMehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs in der MedizinprodukteindustrieFundierte Kenntnisse der rechtlichen und regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte (z. B. (EU) 2017/745 MDR, EG- und FDA-Richtlinien)Eine strukturierte, selbstständige und zielorientierte ArbeitsweiseFührungserfahrung und die Fähigkeit, ein Team zu motivieren und weiterzuentwickelnEin hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein sowie sehr gute Kommunikations- und OrganisationsfähigkeitenSehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und SchriftUnser Angebot:Wir bieten dir eine ansprechende und herausfordernde Aufgabe in einem wachstumsstarken Unternehmen. Dich erwartet eine strukturierte Einarbeitung in einem offenen und kreativen Team. Darüber hinaus findest du bei uns ein modernes Arbeitsumfeld, flexible Arbeitszeiten, eine anforderungsgerechte Vergütung sowie die attraktiven Sozialleistungen des Tarifvertrages der chemischen Industrie Nordrhein.Interessiert?Dann freuen wir uns auf deine Online-Bewerbung mit Angabe des Gehaltswunsches und des frühestmöglichen Eintrittstermins.VYGON Germany GmbH
Herr Markus Patzelt
Personal- und Sozialwesen
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