Uber uns
Where peoplemake the difference Der Arbeitsalltag bei MidasPharma ist abwechslungsreich und herausfordernd. DieseHerausforderung motiviert und inspiriert uns. Das spiegelt sichauch in den Menschen, die hier arbeiten: Unsere Mitarbeitendenmachen den Unterschied. Wir wissen: Im Team erreichenwir mehr. Nur so funktioniert Wissenstransfer, nur so schaffen wirdie Synergien, die uns als Unternehmen so erfolgreich machen.Deshalb ist Teamwork fur uns selbstverstandlich. Fur unsereMitarbeitenden bedeutet das: Hier gibt es Spielraume etwas zubewegen und Verantwortung zu ubernehmen. Engagement, Fachwissen undKreativitat treffen bei uns auf flache Hierarchien, kurzeEntscheidungswege und hochkompetente Kolleginnen und Kollegen. Eininspirierendes Umfeld, das motiviert, einen Schritt weiter zugehen. In der Arbeit fur unsere Kunden und in der Entwicklung dereigenen Fahigkeiten.
DieStelle
Als Pharmacovigilance Auditor(m/w/d) sorgen Sie fur die Aufrechterhaltung undVerbesserung des PV bezogenen Qualitatsmanagementsystems gemasGVP. In Zusammenarbeit mit internen und externenStakeholdern sorgen Sie fur die Einhaltung von Vorschriften undfordern eine stabile Uberwachungs undSicherheitskultur. IhreAufgaben
* Planung,Durchfuhrung und Nachverfolgung von Pharmakovigilanz Audits undInspektionen, einschlieslich Uberwachung und Schulung von externenDienstleistern und Beratern (fur Audits), um die Einhaltung derPV relevanten und regulatorischen Anforderungen sowie derUnternehmensstandardssicherzustellen
* Uberwachung und Nachverfolgungvon Korrektur und Praventionsmasnahmen (CAPA) sowie internen undexternen PV spezifischen Abweichungen(Deviations)
* Pflege genauer QAGVP Dokumentation: Sicherstellen, dass alle QA Dokumentationen imZusammenhang mit PV einschlieslich Auditberichten und CAPA Planen genau, aktuell und leicht zuganglichsind
* Gewahrleistung, dass PV Systeme und Prozesse den regulatorischen Standards entsprechen sowieIdentifizierung vonVerbesserungspotenzialen
* Uberwachung derPV Qualitatsleistung und Compliance
* Vorbereitung und Aktualisierung vonPV SOPs und PV Schulungen
* Zusammenarbeit mitQM, IT und Dienstleistern zur Behebung vonSystemlucken
* Uberwachung der Compliance undBewertung potenziellerArzneimittelrisikoberichte
Anforderungsprofil
1. Mindestens3 Jahre Berufsefahrung in derPharmakovigilanz
2. Kenntnisse derQualitatssicherung im Bereich derPharmakovigilanz
3. Nachgewiesene Erfahrung in derLeitung von PV Auditprogrammen und Teams, einschlieslich derDurchfuhrung und Uberwachung von PV Audits, Erfahrung mitbehordlichen Inspektionen sindvorteilhaft
4. Abgeschlossenes Studium inBiowissenschaften, Pharmazie oder einem verwandtenBereich
5. Eingehende Kenntnis der weltweitenPV Vorschriften und Richtlinien, einschlieslich der GVP undICH Anforderungen
6. Erfahrung mit PV Systemen und Tools, eins