Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.
Seit über 120 Jahren widmen sich die mehr als 17.000 Mitarbeiter:innen bei Daiichi Sankyo in über 20 Ländern der Erforschung, Entwicklung und Produktion neuer Therapien, um die Lebensqualität weltweit zu verbessern. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty Business hat es sich zum Ziel gesetzt, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der häufigsten Todesursache in Europa, zu schützen. In der Onkologie entwickeln wir innovative Therapieansätze für Menschen mit Krebs und tragen so zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft bei. Unser europäischer und deutscher Hauptsitz befindet sich in München. Mit Niederlassungen in 13 europäischen Ländern und Kanada gehören wir zu den größten japanischen Pharmaunternehmen in Europa.
Ab sofort suchen wir für unseren Entwicklungs- und Produktionsstandort in Pfaffenhofen/Ilm eine/n engagierte/n
Stellvertr. Laborleiter (m/w/d) Ausgangsstoffe (QP & QC)
Angaben zur Tätigkeit:
1. Stellvertr. Leitung des Wareneingangslabors und Verantwortlichkeit für die (nasschemische, sowie instrumentelle Analytik, wie z.B. HPLC/GC und UV) Prüfung pharmazeutischer Ausgangsstoffe und Primärpackmittel, inklusive Probenahme
2. Produktverantwortlichkeit für pharmazeutische Ausgangsstoffe und Primärpackmittel
3. Als sachkundige Person treffen Sie alle Entscheidungen, die zur Erfüllung der Ihnen obliegenden Aufgabe und Pflicht nach dem AMG, der AMWHV und dem EU-GMP-Leitfaden erforderlich ist
Aufgaben:
4. Fachliche und disziplinarische Leitung und Führung des Wareneingangs- und Packmittellabors sowie des Probenahmeteams
5. Sicherstellung der Einhaltung der GMP-Regularien und regulatorischen Anforderun-gen
6. Qualitätsbeurteilung von Ausgangsstoffen, Packmitteln, Hilfs- und Betriebsmittel und deren Freigabe zum Produktionseinsatz
7. Bearbeitung von Changes, Deviations und Complaints für ihren Fachbereich
8. Durchführung der Lieferantenqualifizierung und der periodischen Lieferantenbewertungen
9. Planung und Durchführung von Lohnlabor- und Lieferantenaudits
10. Ansprechpartner für Lieferanten, Kunden und Auftragslabore bei allen qualitätsbezogenen Anfragen zu Ausgangstoffen und Packmitteln
11. Mitwirkung bei der Bearbeitung und fachlichen Beurteilung von Lieferantenreklamationen
12. Mitwirkung bei der Erstellung von Spezifikationen, Probeziehanweisungen, Transportdatenblättern und Quality Agreements für Ausgangsstoffe und Packmittel
13. Beteiligung an Metodenvalidierungen, -verifizierungen und -transfers
14. Erstellung und Bewertung von Nitrosamin Risk Assessments, sowohl auf Ausgangstoff-, als auch auf Produktebene
15. Praktische Durchführung der ICH Q3D der Elemental Impurities, sowohl auf Ausgangstoff-, als auch auf Produktebene
16. Vorstellung des eigenen Verantwortungsbereichs im Rahmen von Kundenaudits und Behördeninspektionen
17. Zertifizierung und Freigabe der Arzneimittel nach den Anforderungen des § 16 Abs. 1 bis 6 AMWHV und bei importierten Arzneimitteln nach § 17 Abs. 1 bis 4 AMWHV
18. Übernahme und Koordination von Projektarbeiten
Fachliche und persönliche Anforderungen:
19. Hochschulstudium (Pharmazie), Promotion wünschenswert
20. Pharmazeutische Approbation
21. Erfüllung der Sachkenntnis als sachkundige Person (QP) nach § 15 AMG (1)
22. Sehr gute Kennnisse des § 16 Abs. 1 AMWHV und des EU-GMP Leitfadens mit alle Anhängen
23. Qualifizierung als Auditor mit fundierten Erfahrungen im Lieferantenbereich (API, Hilfsstoffe, Packmittel) und Laboren. Im besten Fall haben Sie bereits Kenntnisse bei CMO-Audits sammeln können
24. Genau und überlegt arbeitend, zielorientiert und entscheidungssicher
25. Eigeninitiative, gepaart mit hoher Leistungsbereitschaft
26. Kreativität und Problemlösungskompetenz
27. Hohe Kommunikationsfähigkeit
28. Belastbar, anpassungs- und teamfähig, zuverlässig
29. Überzeugende Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch und Englisch
30. Sehr guter Wissenstand im Umgang mit diverser Software wie SAP, AccessDB, TrackWise und MS-Office
31. Berufserfahrung im Bereich der Nitrosaminanlytik und dessen Bewertung
32. Sehr gute Fachkenntnisse im Bereich der ICH Q3D Bewertung von Elemental Impurities
Was uns als Arbeitgeber ausmacht
Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient:innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie möchten sich für die Bedürfnisse von Patient:innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt!