Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt Unterstützung für unser Regulatory Affairs Team.
Unbefristet - Vollzeit - Flexibles Arbeitszeitmodell -
- Mobiles Arbeiten teilweise möglich -
Ihre Aufgabe
1. Verantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory Affairs
2. Bearbeitung von Kundenanfragen sowie Kundenbetreuung
3. Umsetzung der MDR-Anforderungen in Projekten
Umsetzung der technischen Dokumentation auf der Grundlage von Kundenwünschen und -anforderungen
4. Koordinierung von Projekten mit R&D, Marketing, Quality, Produktion und Kunden bei der Einführung von neuen Produkten und bei Produktänderungen
5. Teilnahme an Produktbewertungen aus technischer Sicht und Durchführung von Rentabilitätsanalysen auf der Grundlage von Marktrückmeldungen
6. Verantwortlich für Produktregistrierungsaktivitäten auf der Grundlage von Kundenanfragen und -anforderungen von EU (benannte Stelle), FDA, Health Canada, NMPA, ANVISA, TGA usw.
7. Verwaltung, Umsetzung und Kommunikation mit Behörden (weltweit) und benannten Stellen
8. Koordinierung und Verantwortung für die Einreichungen und Rückmeldungen der Behörden
9. Unterstützung bei Audits (ISO 13485, MDSAP, MDR)
10. Unterstützung innerhalb der Abteilung Regulatory Affairs zu folgenden Themen: Post-market surveillance Klinische Bewertung State-of-the-Art Evaluation Technische Dokumentation Kombinationsprodukte aus Medikamenten und Medizinprodukten Unterstützung bei Produktionsproblemen und Beschwerden aus dem Markt und Entwicklung von Lösungsvorschlägen zur Verbesserung der Produkte
11. Unterstützung bei Produktionsproblemen und Beschwerden aus dem Markt sowie Entwicklung von Lösungsvorschlägen zur Verbesserung der Produkte
Ihr Profil
12. Abgeschlossenes Studium im Bereich der technischen Wissenschaften (Medizintechnik, Ingenieurwesen, Wirtschaftsingenieurwesen), der Wirtschaftswissenschaften oder ähnliches
13. Kenntnisse oder Berufserfahrung in der Gesundheitsbranche sind wünschenswert
14. Vorzugsweise mit Erfahrung in Zulassungsangelegenheiten im Bereich Medizinprodukte und Arzneimittelkombinationen
15. Sehr gute Englischkenntnisse (schriftlich & mündlich)
16. Sehr gute Projektmanagementfähigkeiten
17. Sehr gute MS-Office-Kenntnisse
18. Bereitschaft zu internationalen Reisen
19. Ausgeprägtes unternehmerisches Denken, ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und Durchsetzungsvermögen
20. Teamfähigkeit und Motivation