Hier stimmt die Chemie: Randstad professional solutions vereint jahrzehntelanges Know-how, digitale Kompetenz und persönliche Beratung mit der Sicherheit und der Expertise eines international agierenden Global Players. Aktuell suchen wir im Kundenauftrag aus der Pharma-Branche einen CSV Specialist für den Standort Singen. Sie sind Validation Engineer und auf der Suche nach einer neuen beruflichen Verbindung? Wir haben, was Sie suchen – bewerben Sie sich jetzt! Wir legen Wert auf Chancengleichheit und begrüßen die Bewerbung von Menschen mit Behinderung.
Das dürfen Sie erwarten
* Attraktives Gehalt und langfristige Jobsicherheit durch Konzernzugehörigkeit
* Umfangreiche Sozialleistungen, inklusive Weihnachts- und Urlaubsgeld
* Bis zu 30 Tage Urlaub pro Jahr
* Weiterbildung durch e.Learning-Angebote
* Teamorientiertes Arbeiten
* Vergünstigungen bei Sport-, Freizeit- und Wellness-Einrichtungen
* Monatlich wechselnde Rabattaktionen, z.B. für Sportbekleidung, Kosmetik, Schuhe und vieles mehr
Ihre Aufgaben
* Validierung von Computersystemen und Einrichtung von Laborgeräten in Übereinstimmung mit cGMP, z.B. 21 CFR Part 11, EU GMP Guideline Annex 11, ICH Q9 und anderen anwendbaren Regularien
* Fungieren als primärer CSV-Ansprechpartner für die Qualitätskontrolle, Mikrobiologie und IT-Abteilungen für CSV-Themen innerhalb der Labore
* Erstellung, Durchführung und Überprüfung relevanter Qualifikationen von computergestützten Systemen und Elemente des Lebenszyklus, einschließlich URS und FMEA
* Erstellung von QMS-Einträgen, wie z.B. CAPAs, Änderungskontrollen, Abweichungen und Unterstützung bei deren Bearbeitung
* Sicherstellung der Datenintegrität der Laborausrüstung und Durchführung von Audit-Trail-Reviews
* Fungieren als Datenintegritätsbeauftragter für den relevanten Bereich
* Sichtung und Bewertung von Validierungs- und Qualifizierungsunterlagen, z.B. bei externen Lieferanten
* Anbindung von Geräten an Labornetzwerksysteme, z.B. Client- und Server-Systeme, oder an zentrale Plattformen, z.B. LIMS
Unsere Anforderungen
* Abgeschlossenes Studium im Bereich Qualifizierung, Pharma- oder Verfahrenstechnik, alternativ in einer verwandten Fachrichtung
* Gute Kenntnisse der nationalen und internationalen pharmazeutischen Richtlinien, insbesondere 21 CFR Part 11, EU-GMP-Leitfaden Annex 11 und GAMP 5
* Kenntnisse in der Datenintegrität
* Gute bis sehr gute IT-Kenntnisse und Verständnis für aktuelle Laborsystem-Setups, z.B. datenbankbasierte Systeme, Backup- und Restore-Prozesse
* Sicherheit im Umgang mit MS-Office-Anwendungen
* Verhandlungssichere Deutsch- und fortgeschrittene Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Effiziente und zielorientierte Arbeitsweise, gutes analytisches Denkvermögen sowie Teamfähigkeit