Experte fur Computersystemvalidierung (CSV) und Laborqualifizierung Werden Sie Teil eines fuhrenden pharmazeutischen Unternehmens, das sich auf sterile Herstellung und Abfullung spezialisiert hat, und ubernehmen Sie eine dynamische Rolle als Lab Qualification/CSV Specialist Quality Systems. In dieser Position sorgen Sie fur die Validierung von Computersystemen und die Einrichtung von Laborgeraten gemas cGMP und anderen relevanten Regularien. Stellenbeschreibung In dieser bedeutenden Funktion sind Sie der primare Ansprechpartner fur CSV Themen in den Abteilungen Qualitatskontrolle, Mikrobiologie und IT. Sie verantworten die Erstellung, Durchfuhrung und Uberprufung relevanter Qualifikationen von computergestutzten Systemen und deren Lebenszyklus Elementen (einschlieslich URS und FMEA). Ihre Aufgaben umfassen zudem die Sicherstellung der Datenintegritat der Laborausrustung und die Durchfuhrung von Audit Trail Reviews. Diese Position berichtet an den Head of Quality Systems. Verantwortungen Validierung von Computersystemen und Implementierung von Laborgeraten gemas cGMP Vorgaben (z.B. 21 CFR Part 11), EU GMP Guideline Annex 11, ICH Q9 und weiteren relevanten Regularien. Zentrale CSV Ansprechperson fur Qualitatskontrolle, Mikrobiologie und IT Abteilungen bei Laborthemen. Planung, Durchfuhrung und Uberprufung der Qualifikationen computergestutzter Systeme und deren Lebenszykluskomponenten, einschlieslich der Erstellung von URS und FMEA. Erstellung und Verwaltung von QMS Dokumenten wie CAPAs, Anderungsantragen und Abweichungen sowie Unterstutzung bei deren Bearbeitung. Sicherstellung der Datenintegritat von Laborausrustungen und Durchfuhrung von Uberprufungen von Audit Trails als Datenintegritatsbeauftragter. Bewertung und Uberprufung von Validierungs und Qualifizierungsdokumenten, insbesondere von externen Lieferanten. Integration von Geraten in Labor Netzwerksysteme (Client/Server Systeme) oder zentrale Plattformen (z.B. LIMS). Profil Fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen pharmazeutischen Vorschriften, insbesondere 21 CFR Part 11, EU GMP Leitfaden Annex 11, GAMP 5, und Datenintegritatsanforderungen. Ausgepragte IT Kenntnisse und Verstandnis fur moderne Laborinformationssysteme (z.B. datenbankbasierte Systeme, Backup und Wiederherstellungsverfahren). Effiziente, zielgerichtete und selbststandige Arbeitsweise. Hervorragendes analytisches Denken und Problemlosungsfahigkeiten. Sie arbeiten teamorientiert und sind in der Lage, effektive Zusammenarbeit innerhalb und zwischen Teams zu fordern. Sichere Anwendung von MS Office Programmen. Verhandlungssichere Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse. Arbeitsbedingungen Vertrag: Befristet mit Chance auf Verlangerung; Anstellung via Oxford Global Resources; Gehalt: Zwischen 8000 und 11000 pro Monat je nach Erfahrungsgrad Standort: Raum Singen Achtung: Nur Bewerber mit Nationalitat eines EU Mitgliedstaates oder einer gultigen Arbeitserlaubnis sind rechtlich befugt