Mit uber 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitenden in mehr als 30 Landern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafur ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualitat weltweit bereichern. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz Kreislauf Erkrankungen zu schutzen, der haufigsten Todesursache in Europa, und den Patienten und Patientinnen, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu geniesen. Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebserkrankungen voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, eine bessere Zukunft fur Menschen mit Krebs und ihren Angehorigen zu schaffen. Unser europaischer Hauptsitz befindet sich in Munchen, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 15 europaischen Landern und Kanada. Fur unser Werk in Pfaffenhofen an der Ilm suchen wir einen hochqualifizierten Kandidaten als: Head (m/w/d) of QA Operations Qualification / Validation / Engineering QA Aufgaben Fuhrung des QA Operations Qualification / Validation / Engineering QA Teams und Sicherstellung einer effizienten Zusammenarbeit Verantwortung fur die QA seitige Planung, Uberwachung und Umsetzung von Qualifizierungs und Computersystemvalidierungsmasnahmen am Standort Pfaffenhofen. Dazu gehoren die Prufung und Genehmigung relevanter Dokumente (z. B. DQ, IQ, OQ, PQ, Risikoanalysen, Prufplane, Masterplane) sowie die Begleitung des Life Cycle Managements fur Reinraume, Anlagen, Equipment und Softwareapplikationen Entwicklung, Implementierung und Pflege von Qualifizierungs und Validierungskonzepten unter Berucksichtigung regionaler, globaler und gesetzlicher Vorgaben in Zusammenarbeit mit den Fachbereichen Erstellung und Pflege des Qualifizierungs /Validierungsmasterplans fur den Standort. Sicherstellung der QA Anforderungen fur Kalibrierung, Reinigungsvalidierung, Methodenvalidierung und Datenintegritat Bewertung und Unterstutzung von Anderungsantragen zur GMP konformen Implementierung Vorbereitung relevanter Dokumente und Teilnahme an Behordeninspektionen Ansprechpartner fur Produktion, Qualitatskontrolle, Prozessentwicklung, Engineering und Plant Administration in qualitatsrelevanten Themen Schulung von Mitarbeitenden zu QA Anforderungen im Bereich Qualifizierung, Validierung und Engineering QA Planung und Durchfuhrung von internen Selbstinspektionen sowie externen Audits bei Lieferanten und Dienstleistern Profil Abgeschlossenes Naturwissenschaftliches Studium Idealerweise 8 Jahre praktische QA Erfahrung im GMP regulierten Umfeld mit Schwerpunkt Qualifizierung, Validierung (inklusive Erfahrung im Bereich CSV und QM IT) Idealerweise 5 Jahre Personalfuhrungserfahrung Ausgezeichnete Kenntnisse in den einschlagigen nationalen und internationalen Regelwerken und Gesetzen Eigenstandige und gewissenhaft