Ihre Aufgaben:
* Tägliches Prüfen und Bearbeiten von Abweichungen und Incidents in der Produktion
* Bearbeiten von Incidents und Abweichungen in der Produktion gemäß gültiger cGMP und Medical Device Anforderungen (EU GMP, FDA Guidelines, CFR, MDD, ISO 13485, ISO 9001, sowie gSOPs)
* Durchführen von Root Cause Analysen im Rahmen der Incident- und Abweichungsbearbeitung
* Erarbeiten, Etablieren und Nachverfolgen von korrektiven und präventiven Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung der Prozesse der PU Friedberg
* Sicherstellung der zeitgerechten Bearbeitung von Incidents und Abweichungen
* Unterstützung der kontinuierlichen Verbesserungsprozesse mit dem Schwerpunkt der
* Steigerung von Produktqualität, Compliance und Effizienz
Ihre Qualifikationen:
* Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Biologie, Chemie, Biotechnologie, Lebensmitteltechnologie, Verfahrenstechnik oder vergleichbare Studiengänge
* Erste Erfahrungen im Bereich der Produktion steriler Arzneimittel und Medizinprodukte
* Erfahrung mit Root Cause Analysis Techniken
* Erfahrung im Bereich Herstellung, Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung steriler Arzneimittel
* GMP Kenntnisse im FDA regulierten Umfeld
* Kenntnisse im Bereich Medizinprodukte (MDD, ISO 13485)
* Hohes Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit
* Analyse- und Bewertungsfähigkeit
* Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit sowie Prozess- und Qualitätsorientierung
* Deutsche Sprache in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ihre Vorteile:
* Internationales Unternehmen