Stellenbeschreibung
Für unseren Produktionsstandort in Bünde suchen wir einen Global Head of Validation & Regulatory Affairs (m/w/d).
In dieser Funktion sind Sie für die Leitung und Weiterentwicklung des globalen Regulatory Affairs- und Validierungsteams im Bereich der Spritzenfertigung zuständig und stellen die nachhaltige Zielerreichung unter Berücksichtigung der Unternehmens- und Standortstrategien sicher.
1. Fachliche Leitung der einzelnen Teams mit allen relevanten Einzelaufgaben (Leiten und Steuern, Personalentwicklung, Performancemanagement usw.) und disziplinarische Führung der lokalen Teams am Standort Bünde
2. Sicherstellen von harmonisierten Regulatory- und Validierungsprozessen innerhalb der Business Unit
3. Qualifizierungen und Validierung aller relevanten Anlagen und Herstellprozesse zur strategischen Unterstützung der Firmenziele
4. Verantwortung für die Sicherstellung und Aktualisierung von Zulassungen von Primärpackmitteln innerhalb des Spritzensegments
5. Unterstützung der Zusammenarbeit mit relevanten lokalen und globalen Schnittstellen hinsichtlich aller Abteilungsaspekte
6. Sicherstellen, dass Statusmatrizen und SOPs (z.B. Validierungsmasterpläne) aktuell gehalten werden
7. Sicherstellen, dass DMFs etc. den aktuellen Prozessen und Vorgaben entsprechen
8. Organisieren und Aufrechterhalten der globalen Abläufe bzgl. (Re-)Qualifizierung/Prozessvalidierung, Risikomanagement sowie der regulatorischen Tätigkeiten
9. Sicherstellen eines qualifizierten/validierten Zustandes aller Herstellprozesse
10. Strukturieren, Planen, Steuern und Weiterentwickeln der Abteilungsressourcen und -prozesse
11. Vertretung der Abteilungsbelange innerhalb und außerhalb des Unternehmens
12. Einführung/Koordination veränderter regulatorischer Anforderungen
13. Mitarbeit bei Projekten anderer Bereiche im Rahmen der Aufgabenstellung der Abteilung
14. Abarbeiten von Lücken in der vorhandenen Validierungsdokumentation und Risikomanagementdokumentation
Qualifikationen
15. Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium sowie mindestens 7-jährige Berufserfahrung in einem vergleichbaren Arbeitsumfeld im Qualitätsmanagement
16. Fundierte Spezialkenntnisse im Bereich Qualifizierung/Validierung in den Bereichen Diagnostik, Medizinprodukte oder Pharmazie
17. Sehr gute Kenntnisse in Personalführung und –qualifizierung
18. Umfassende Erfahrung im Bereich der Qualifizierung/Validierung von Anlagen und (Support-)Prozessen sowie regulatorischen Prozessen auf Kunden- und Lieferantenseite
19. Ausgeprägtes Qualitätsverständnis
20. Umfangreiche Kenntnisse der regulatorischen cGMP Anforderungen (z.B. EU, FDA/CFR, PMDA, CFDA, HC) und deren Aktualisierungen
21. Umfangreiche Kenntnisse des Qualitätsmanagements nach ISO 9001, 15378 und 13485, MDR und deren Aktualisierungen
22. Breite Kenntnis über produktrelevante Normen und deren Aktualisierungen
23. IT-Anwenderkenntnisse und allgemeine Digitalaffinität
24. Ausgeprägte Handlungsorientierung, Gewissenhaftigkeit und Flexibilität
25. Sensitivität und Kontaktfähigkeit
26. Hohe Emotionale Stabilität, Belastbarkeit und Selbstbewusstsein
27. Interkulturelle Kompetenz
28. Gute Kommunikationsfähigkeiten im Rahmen der Führungsaufgabe
29. Beratungskompetenz und Konfliktmanagementmethoden
30. Performancemanagement (KPIs, Leistungs-/Zielkontrolle, Definitionen festlegen)
31. Verhandlungsführung und Moderation
32. Denken und Handeln in (unternehmerischen) Gesamtzusammenhängen
33. Kreativität und konzeptionelle Fähigkeiten
34. Grundkenntnisse Change-Management- und Agile Methoden
35. Verhandlungssicheres Englisch (mind. B2)