Mut. Kreativität. Liebe zur Natur. Rund 180 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter arbeiten täglich daran, unsere Unternehmenswerte zum Leben zu erwecken – und die einzigartige Kraft der Natur mit pharmazeutischer Kreativität und Exzellenz für die Gesundheit der Menschen zu entfalten. Als Familienunternehmen in zweiter Generation entwickeln, produzieren und vertreiben wir seit fast 70 Jahren pflanzliche Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel. Und das überaus erfolgreich: Mittlerweile umfasst unser Portfolio mehr als 70 apothekenexklusive Präparate. Werde auch du Teil unserer Erfolgsgeschichte.
Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir dich als
Pharmakovigilanz-Manager (m/w/d)
Zur Unterstützung unseres internationalen Aufbaus suchen wir dich als Pharmakovigilanz-Manager (m/w/d) zum nächstmöglichen Zeitpunkt.
* Aufbau und Implementierung eines Pharmakovigilanz-Systems (PVS) im Europäischen Ausland gemäß den regulatorischen Anforderungen (EU-GVP, nationale Vorschriften) in Zusammenarbeit mit der jewilligen Local Person for Pharmacovigilance (LPPV) sowie einem externen Dienstleister
* Entwicklung und Überwachung von Prozessen und SOPs für die Arzneimittelsicherheit in Europa
* Sicherstellung der Compliance mit nationalen und EU-weiten PV-Regularien insbesondere im Hinblick auf PSMF (Pharmacovigilance System Master File) und Signalmanagement
* Koordination und Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern (z.B. PV-Dienstleister, Lizenzpartner, CROs) zur Sicherstellung der PV-Prozesse
* Koordination und Kommunikation mit Behörden (z. B. EMA, BfArM oder nationale Behörden anderer EU-Länder)
* Implementierung und Überwachung eines Risikomanagementsystems für zugelassene Arzneimittel
* Unterstützung bei der Erstellung von Sicherheitsberichten (PSURs oder RMPs) sowie Unterstützung bei der Erstellung von Sicherheitsabschnitten für Zulassungsdossiers
* Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen im Bereich der Arzneimittelsicherheit
* Schulung der lokalen Teams im europäischen Ausland zu PV-relevanten Themen
* Du hast ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Medizin, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
* Mehrjährige Erfahrung in der Pharmakovigilanz, idealerweise in einem mittelständischen Unternehmen oder mit dem Schwerpunkt auf internationale PV-Systeme, sind von Vorteil
* Fundierte Kenntnisse der EU-GVP-Leitlinien sowie nationaler Anforderungen gehören zu deinem Fachwissen
* Du hast bereits Erfahrung im Aufbau, Management und der Optimierung von PV-Systemen gesammelt
* In der Kommunikation mit Behörden und der Erstellung regulatorischer Dokumente bist du ebenfalls erfahren
* Eigenständiges, strukturiertes und lösungsorientiertes Arbeiten sind für dich selbstverständlich
* Du bringst sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse mit, weitere europäische Sprachen sind von Vorteil
* Kommunikationsstärke und Erfahrung in der Koordination internationaler Teams zeichnen dich aus
* Flexible Arbeitszeiten, zusätzlich hybrides Arbeiten (2 Tage im Home-Office) sowie auch tageweise im Hamburger-Office möglich
* Einen Zuschuss zur HVV-Proficard mit sehr guter Bahnanbindung, kostenlose Parkplätze und Dienstfahrräder sowie gute soziale Leistungen
* Individuelle Weiterbildung
* Ein engagiertes und dynamisches Kollegen-Team mit einer offenen Unternehmenskultur
* Firmenfitness mit EGYM Wellpass
* Eine gute Marktposition und somit einen sicheren Arbeitsplatz in einem Unternehmen mit hohem Anspruch und Wachstumspotential
* Social Area, frisches Obst sowie Getränke
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