Unser Kunde ist ein renommiertes Unternehmen im Bereich Medizintechnik, das innovative Produkte entwickelt und international vertreibt. Zur Verstärkung des Teams wird ein Clinical Affairs Specialist (RA) (m/w/d) gesucht, der eine Schlüsselrolle in der Erstellung und Bewertung klinischer Dokumentationen übernimmt. Die Position kann vollständig im Homeoffice oder im Büro ausgeübt werden. Ihre Aufgaben: Erstellung und Pflege von Clinical Evaluation Reports (CER) gemäß MDR Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) -Berichte verfassen und analysieren Überwachung regulatorischer Anforderungen und Sicherstellung der Konformität mit MDR & weiteren Regularien Auswertung und Integration von Studienergebnissen in die technische Dokumentation Entwicklung und Pflege von SOPs für klinische Dokumentation Schulung von Mitarbeitenden zu regulatorischen Anforderungen und Prozessen Abstimmung mit interdisziplinären Teams (z. B. Regulatory Affairs, R&D, Marketing) Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern, CROs & Behörden Ihr Profil: Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Naturwissenschaften oder einem verwandten Bereich Berufserfahrung im Bereich Clinical Affairs or Regulatory Affairs Fundierte Kenntnisse der MDR, ISO 13485 Erfahrung in der Erstellung von CER & PMCF-Berichten Analytische Denkweise, strukturierte Arbeitsweise & Teamfähigkeit Fließende Deutsch- & Englischkenntnisse Benefits: Möglichkeit zum 100 % Homeoffice oder Hybrides Arbeitsmodell Spannende Projekte in einem internationalen Medizintechnikunternehmen Weiterentwicklungsmöglichkeiten Attraktive Vergütung flexible Arbeitszeiten