Krisensicherer Job in der Pharmaindustrie
Unser Kunde, ein führendes produzierendes Unternehmen in der Pharmaindustrie, verstärkt sein Team in Frankfurt am Main ab sofort in Vollzeit mit Ihnen als Qualitätsmanager Medizin / Apotheker (m/w/d) .
* 37,5h/Woche
* Unbefristeter Vertrag
* Attraktive Vergütung
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Benefits
* Ausgewogene Work-Life-Balance
* 37,5h/Woche
* Attraktive Vergütung!
* Unbefristeter Vertrag
* Internationales Team
* Arbeiten in einem großen Konzern
Ihr Profil
* Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie sowie Approbation als Apotheker/in
* Erfüllung der Voraussetzungen für die Benennung als Sachkundige Person (Qualified Person) gemäß §15 AMG
* Fundierte Erfahrung in der Qualitätskontrolle (QC) und Qualitätssicherung (QA), idealerweise mit Fachkenntnissen im Bereich Medizintechnik und Medizinprodukte
* Tiefgehende Kenntnisse des nationalen und europäischen Arzneimittel- und Medizinproduktrechts sowie der relevanten Regelwerke, einschließlich cGMP und 21 CFR 820.
* Mindestens 3-5 Jahre praktische Berufserfahrung im Bereich Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Verantwortungsbewusstes und qualitätsorientiertes Handeln
* Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit im Team
* Sicheres und überzeugendes Auftreten
Ihre Aufgaben
* Freigabe von Fertigarzneimittel-Chargen der zugeordneten Materialien aus der Produktion für das Inverkehrbringen, einschließlich Prüfpräparaten, gemäß den Vorgaben der AMWHV (§§ 16, 17), den Verantwortungen nach § 19 AMG sowie Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens
* Sicherstellung und Bewertung von Batch Reviews
* Zertifizierung freigegebener Chargen in Übereinstimmung mit den Herstellvorschriften, den Zulassungsdokumenten und ggf. Einfuhrerlaubnissen
* Führung und Überwachung des persönlichen Chargenfreigabe-Registers
* Sicherstellung und Überwachung der Lagerung und des Zugangs zu Rückstellmustern der freizugebenden Chargen
* Gewährleistung der Validierung relevanter Prüfverfahren
* Genehmigung und Überwachung von Abweichungen, einschließlich Analyse, Beurteilung, Ursachenklärung, Abgrenzung, Koordination weiterführender Maßnahmen und Dokumentation im vorgesehenen System
* Überprüfung der Verträge mit externen Auftragslaboren
* Überwachung der Qualität der eingesetzten und zugelieferten Materialien
* Sicherstellung der Compliance betrieblicher Masterdokumente wie SOPs, Probenahmepläne und Master-Herstellprotokolle
Ihr Kontakt
Eirini Chrysafidou
Personalberaterin
T: 069-13872922
frankfurt@permacon.de
Permacon GmbH
Mainzer Landstraße 181
60327 Frankfurt