Beschreibung des Aufgabenfeldes
Wir suchen zum nächstmöglichen Termin einen Mitarbeiter zur Unterstützung unseres Qualitätsmanagements in Festanstellung.
Ihre Vorteile:
* Ein vielseitiges Aufgabengebiet
* Ergonomische Arbeitsplatzgestaltung mit modernen Stühlen und höhenverstellbaren Tischen
* Arbeiten in der Cloud
* Sorgfältige Einarbeitung
* Schnelle Entscheidungen und Kommunikationswege
* Kernarbeitszeit von 9 bis 15 Uhr
* Fachbezogene Weiterbildungsmöglichkeiten
* Firmenevents wie Weihnachtsfeier oder Firmenausflügen
* Auslandsrückholdienst für Mitarbeiter und Familie
* Möglichkeit zum Dienstradleasing
* Good Work-Life-Balance
* Regelmäßige Informationsveranstaltungen der Geschäftsführung für die Mitarbeiter
* Auf Wertschätzung basierende Unternehmenskultur
Hauptaufgaben:
* Ihre wichtigsten Aufgaben sind die Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation gemäß MDR (EU) 2017/745 für unsere nicht aktiven Medizinprodukte der Klasse I.
* Zu Ihren Aufgaben gehören die Definition, Realisierung und Pflege der in der European Database on Medical Devices [EUDAMED] vorzunehmenden Einträge.
* Dazu zählen auch die Erfahrung mit der Erstellung und Pflege von Spezifikationen, Arbeitsanweisungen und Druckbildern etc.
* Erteilte Recherche und Analyse zu regulatorischen Anforderungen sowie Implementierung der daraus resultierenden Maßnahmen für das QMM-System und die Technische Dokumentation der Medizinprodukte
* Routinierte Prüfung und Dokumentation der Übereinstimmung unserer Produkte mit den physikalischen und regulatorischen Anforderungen
* Ansprechpartner und Durchführung von Schulungen unserer Mitarbeiter
Ihr Profil:
* Bisherige Berufserfahrung von mindestens 5 Jahren im Qualitätsmanagement gemäß ISO 13485 für Medizinprodukte
* Erfahrung mit der Erstellung der Technischen Dokumentation gemäß MDR (EU) 2017/745
* Anwendung des Risikomanagements für Medizinprodukte gemäß ISO 14971
* Abschluss einer technischen oder kaufmännischen Ausbildung
* Sehr gute Deutsch- und gute Englisch-Kenntnisse