Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.
Seit über 120 Jahren widmen sich die mehr als 17.000 Mitarbeiter:innen bei Daiichi Sankyo in über 20 Ländern der Erforschung, Entwicklung und Produktion neuer Therapien, um die Lebensqualität weltweit zu verbessern. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty Business hat es sich zum Ziel gesetzt, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der häufigsten Todesursache in Europa, zu schützen. In der Onkologie entwickeln wir innovative Therapieansätze für Menschen mit Krebs und tragen so zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft bei. Unser europäischer und deutscher Hauptsitz befindet sich in München. Mit Niederlassungen in 13 europäischen Ländern und Kanada gehören wir zu den größten japanischen Pharmaunternehmen in Europa.
Ab sofort suchen wir für unsere Abteilung Quality Control in unserer Produktionsstätte in Pfaffenhofen/Ilm eine/n
Head (m/w/d) of Chromatography Lab (LC/GC) - QC Analytics
Angaben zur Tätigkeit:
1. Fachliche und disziplinarische Führung sowie Leitung des LC/GC (Liquid and Gas Chromatography) Labors für die (instrumentelle) Analytik pharmazeutischer Produkte (Ausgangsstoffe, Halbfertig- und Fertigprodukte)
2. Führung der Mitarbeitenden hinsichtlich Effektivität, Kostenbewusstsein, Termintreue und Sicherheit
3. Erstellung von Personalplänen, Durchführung von regelmäßigen Arbeits- und Projektbesprechungen und permanente Optimierung der Personalstrukturen und Prozesse innerhalb des Verantwortungsbereiches
4. Verantwortung für Empower- Chromatography-Data System und dessen Weiterentwicklung und Leitung des „Empower-Teams“ in der QC
5. Mitwirkung an der Beurteilung der Qualität der untersuchten Produkte und ggf. an der Entscheidung über die Notwendigkeit von zusätzlichen Maßnahmen zur Sicherung der Produktqualität
6. Verantwortung für den störungsfreien Betrieb des Labors (z.B. durch Wartung, Kalibrierung und Qualifizierung der Analysengeräte) und für die laufende Erstellung und Pflege von analytischen Dokumentationen
7. Verantwortung für die Durchführung der Analytik in der Reinigungsvalidierung (inkl. Methodenentwicklung), Verantwortung bei der analytischen Validierung bzw. der Planung / Validierung von Herstellungsprozessen sowie deren Re-Validierung (z.B. ICH, ISPE)
8. Verantwortung für die kontinuierliche Re-Validierung der laborinternen Verfahren und Techniken
9. Überprüfung von Berechnungsverfahren, insbesondere auch IT-gestützte, auf deren Richtigkeit
10. Erstellung und kontinuierliche Aktualisierung von Prüfvorschriften für Ausgangsmaterialien, Halbfertig- und Fertigwaren und IPC-Methoden
11. Planung und Etablierung (neuer) Verfahren und Techniken zur Durchführung einer zulassungskonformen Analytik von Ausgangsmaterialien, Halbfertig- und Fertigwaren
12. Erstellung des Investitionsplans für Labor LC/GC/MS als Teil des Gesamtplans für QC
13. Planung von Maßnahmen zur Verbesserung, Modernisierung und Rationalisierung der Techniken und Organisation innerhalb des Verantwortungsbereiches, vor allem in Hinblick auf Empower. Schwerpunkt ist dabei die Weiterentwicklung und Modernisie-rung des IT-Einsatzes im Labor- und Dokumentationsbereich
14. Unterstützung von Reg. Affairs bei der Aktualisierung und Pflege der Dossiers
15. Mitwirkung bei Inspektionen von nationalen / internationalen Lieferanten und Herstellern von Rohstoffen, Halbfertig- und Fertigarzneimitteln und Überwachung von CAPA Maßnahmen bei auditierten Herstellern und Lieferanten sowie intern nach Selbst-, Behörden-bzw. Kundeninspektionen
16. Vorstellung des eigenen Verantwortungsbereiches im Rahmen von Kundenaudits und Behördeninspektionen. Beantwortung von komplexen, pharmazeutischtechnischen und analytischen Fragestellungen im Rahmen von behördlichen Mängelschreiben
17. Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Regularien
Fachliche und persönliche Anforderungen:
18. Abgeschlossenes Hochschulstudium (Pharmazie, Chemie, Biochemie, Biologie, Biotechnologie), Promotion wünschenswert
19. Tiefes Fachwissen im Bereich LC/GC/MS und Empower mit sehr guten Kenntnissen in pharmazeutischer Analytik und Qualitätsmanagement/GMP