Ihre Aufgabe
1. Erstellung, Prüfung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsunterlagen
2. Kommunikation mit benannten Stellen sowie mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden
3. regulatorische Begleitung der Neu- und Weiterentwicklung von Produkten und Geräten
4. Unterstützung für das Risikomanagement im Lebenszyklus der Produkte
5. Ansprechpartner bei regulatorischen Fragen für Kollegen und Geschäftspartner
6. Verfolgung und Vermittlung von regulatorischen Änderungen
7. Bewertung des Qualitätsmanagementsystems auf Konformität mit nationalen und internationalen Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Normen
8. Mitarbeit bei der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems
9. Vorbereitung und Begleitung von Zertifizierungen
10. Durchführung bzw. Unterstützung von Auditierungen
11. Verantwortung für die Einhaltung von anwendbaren gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen, die in den Verantwortungsbereich des Mitarbeiters fallen
12. Unterstützung bei der Überprüfung der Einhaltung von globalen und lokalen SOPs, Richtlinien und Arbeitsanweisungen, die in den Verantwortungsbereich des Mitarbeiters fallen
Ihr Profil
13. Abgeschlossenes Studium im Bereich der Medizintechnik, Elektrotechnik, Maschinenbau oder vergleichbarer Abschluss
14. 3 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise aktive Geräte und Disposables
15. Sehr gute Kenntnisse der Normen für Qualitätsmanagementsysteme ISO 9001 und ISO 13485 sowie mit dem Regelwerk 21 CFR Part 820 und MDSAP
16. Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen für die Zulassung relevanten Regularien, wie FDA 21 CFR, MPG, MDR, LVD und GPSD
17. Erfahrung in der Medizinproduktezulassung, idealerweise mit dem Fokus US Markt (510(k))
18. Kenntnisse im Bereich Risk Management nach ISO 14971 wünschenswert
19. Einschlägige Erfahrungen mit den relevanten GMP Regularien
20. Erfahrung in der Erstellung und Bewertung von technischen Dokumentationen
21. Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift