Manager Systems Quality Assurance System Compliance (m/w/d)
Mainz, Deutschland | Vollzeit | Job ID:8950
Das SQA System Compliance Team ist für die stetige Überwachung der Compliance unserer übergreifenden GxP-relevanten System & Prozesslandschaft verantwortlich. Grundlegende Businessprozesse (z.B. Wareneingang, Herstellung, QC uvm.) werden heutzutage zum Großteil in IT-Systemen bzw. im Zusammenspiel mit verschiedenen GxP relevanten IT-Systemen ( z.B. SAP, MES, LIMS und Veeva) erstellt/aufgesetzt. Hierbei entsteht zumeist ein komplexes Zusammenspiel zwischen mehreren GxP-Prozessen und Systemen über verschiedenste Schnittstellen hinweg, welches eine ganzheitliche und übergreifende End to End - Betrachtung erfordert. Hierbei trägt das Team System Compliance entscheidend dazu bei eine übergreifende System/Prozesscompliance sicherzustellen und damit verbunden die arzneimittelrechtlichen Vorgaben für den Standort Mainz einhalten zu können.
Identifizieren von System und Prozess (-übergreifenden ) Anforderungsbedarfen innerhalb unserer GxP Landschaft am Standort Mainz.
Besonders im Fokus stehen hierbei Systeme wie z.B SAP, LIMS, RIMS, WERUM (MES), Veeva sowie die damit verbundene zusammenhängenden, qualitätsrelevanten Prozesslandschaft z.B. in Bezug auf Prozesse zur Herstelldokumentation, Materialmanagement, Suppliermanagement, Changemanagement, CAPA-Management, Deviationmanagement usw.
Mitwirken und fachliche Betreuung der Umsetzung von Bedarfen in lokalen sowie globalen Gremien und Projekten unter Zusammenarbeit mit den jeweiligen verantwortlichen System- und Prozessownern zur optimalen Ausgestaltung der Prozess- und Systemlandschaft. Hierbei auch die Wahrnehmung der Funktion/ Rolle des Prozesseigners für einen oder mehrere Prozesse im eigenen Verantwortungsbereich
Stetige Überwachung der Compliance in einem sich ständig ändernden Umfeld; Unterstützung der System- und Prozessowner bei system/prozessübergreifenden Implementierungen durch u.a. Mitwirken bei relevanten Change Controls bzw. wenn auf Änderungen system- und/oder prozessseitig reagiert werden muss
Fachlich versierter Ansprechpartner (m/w/d) und Übernahme von SME-Rolle (Subject Matter Expert) zur prozess- und systemübergreifenden Beratung / Unterstützung der verschiedenen relevanten Fachabteilungen und QA-Einheiten
Erstellung und Überprüfung von qualitätsrelevanten Dokumenten wie z.B. Abweichungen, Capa, Change, SOPen, welche zur Ausgestaltung unserer übergreifenden qualitätsrelevanten System- & Prozesslandschaft notwendig sind
Vertreten von Sachverhalten innerhalb des Verantwortungsbereichs in Audits und Inspektionen
Abgeschlossene naturwissenschaftliche oder medizinisch-technische Ausbildung (BTA, CTA oder MTA) oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen Industrie, bevorzugt Quality Management, Prozessentwicklung oder Digital Solutions
Fundierte Kenntnisse in der Entwicklung und Umsetzung einer qualitätsrelevanten System & Prozesslandschaft (bestmöglich in Verbindung mit den im Aufgabenfeld definierten Systemen)
Umfassende Expertise zu einschlägigen Regularien wie GMP & GDP; darüber hinaus weitreichende Erfahrung in Bezug auf Anforderungen zur Datenintegrität innerhalb der biotechnologischen/pharmazeutischen Industrie
Sehr gutes technisches Verständnis und lösungsorientierte Denkweise
Zuverlässigkeit, organisatorisches Talent und sorgfältiges Arbeiten
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (Wort und Schrift)
Deine Flexibilität: Flexible Arbeitszeiten| ein individuelles Urlaubskonto
Deine Gesundheit und Wohlbefinden: Firmenfahrrad
Deine Mobilität: Jobticket | Deutschlandticket
Deine Unterstützung in jeder Lebensphase: Arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge | Kinderbetreuung
Dein persönliches und berufliches Wachstum: Digitales Lernen | Programme zur Leistungs- und Talententwicklung | Führungskräfteentwicklung | Weiterbildungen | Zugang zu LinkedIn Learning
Dein aktiver Beitrag: Deine Meinung zählt | offene Kommunikation auf Augenhöhe in jeder Rolle | Gestaltungsmöglichkeiten | hohe Selbstwirksamkeit | die Chance, dein volles Potenzial zu entfalten