In Teilzeit (20 Std. / Woche)
Ihre Aufgaben:
* Zusammenarbeit mit anderen Unternehmensbereichen und internationalen Kollegen bei strategischen und regulatorischen Fragen für Neuzulassungen und Re-Registrierungen von Medizinprodukten
* Erarbeitung von Zulassungsstrategien in Zusammenarbeit mit dem verantwortlichen regionsspezifischen Team
* für die erfolgreiche Umsetzung von Planungen zur schnellen Markteinführung von Produkten
* Erstellung von Zulassungsdokumenten in Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Kollegen der zuständigen Unternehmensbereiche im Rahmen internationaler Zulassungsprojekte
* Erstellung und Bearbeitung von Zulassungsanträgen, Änderungs- und Verlängerungsanträgen für verschiedene Länder unter Berücksichtigung der dort geltenden regulatorischen Anforderungen
* Interpretation internationaler Regularien und Integration in Prozesse des Quality Management Systems
* Analyse interner Prozesse und Schnittstellen, Erarbeitung und Umsetzung von Verbesserungsvorschlägen
* Lenkung von Dokumenten und Nachweisen sowie Unterstützung der Prozesseigner bei der Erstellung und Aktualisierung
* Planung und Unterstützung von internen und externen Audits sowie Nachverfolgung und Umsetzung der daraus entstehenden Maßnahmen (CAPA)
* Untersuchung von Kundenreklamationen sowie Kommunikation mit relevanten Beteiligten
* Unterstützung der Prozesseigner bei der Neuerstellung und Aufrechterhaltung von Mitarbeiterschulungen
* Erstellung und Aufrechterhaltung von Computer Systemvalidierungen
* Pflege und Weiterentwicklung von Datenbanken
Ihr Profil:
* Sie verfügen über ein naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium bzw. eine vergleichbare Qualifikation
* Sie verfügen über fundierte Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte und haben weitreichende Erfahrung bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten
* Sie haben Erfahrung bei der Erstellung und Aktualisierung von QMS-Prozessen
* Sie verfügen über Audit-Erfahrung
* Selbstständiges und strukturiertes Arbeiten sowie Teamfähigkeit sind für Sie selbstverständlich
* Erfahrung im Umgang mit MS-Office-Anwendungen und SAP bringen Sie mit
* Sie besitzen verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
* Sie zeichnen sich durch ein hohes Maß an Organisationstalent, Kreativität sowie unternehmerisches Denken und proaktives Handeln aus
Wir bieten:
* Bei uns finden Sie nicht nur einen Job, sondern eine langfristige berufliche Heimat mit unbefristeter Anstellung und einem sicheren Arbeitsumfeld
* Passen Sie Ihren Arbeitsalltag flexibel an Ihre Bedürfnisse an – mit Arbeitszeiten zwischen 6 und 20 Uhr, die zu Ihrem Leben passen
* Gestalten Sie Ihren Arbeitsplatz flexibel – profitieren Sie von unserer umfassenden Homeoffice-Regelung und arbeiten Sie dort, wo Sie am produktivsten sind
* Denken Sie heute schon an morgen – mit unserer betrieblichen Altersvorsorge sorgen wir gemeinsam für Ihre finanzielle Sicherheit im Ruhestand
* Bei uns zahlt sich Ihr Einsatz aus – mit freiwilligen Sonderzahlungen wie Tantieme, Urlaubsgeld und Weihnachtsgeld zeigen wir unsere Wertschätzung für Ihre Arbeit
* Setzen Sie auf Nachhaltigkeit und Gesundheit – mit unserem Jobrad-Angebot fördern wir umweltfreundliche Mobilität und Ihre persönliche Fitness
* Parkplatzsuche adé: Stressfrei zur Arbeit und zurück – wir bieten eine top Parkplatzsituation direkt vor der Tür
Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!
Ihr Ansprechpartner:
Dirk Thomas