Seegene, mit Hauptsitz in Seoul, Südkorea, ist weltweit führender Anbieter von Multiplex-PCR-Diagnostik zur Detektion einer Vielzahl von Infektionserregern, unter anderem PCR-Tests zur Detektion des SARS-CoV-2-Virus. Die Kernkompetenz basiert auf den selbst entwickelten und patentierten Technologien DPO, TOCE und MuDT. Von der DNA-Extraktion über die Realtime-Multiplex-PCR, automatisierte Datenanalyse und vielen weiteren Ergänzungen zur Molekulardiagnostik bietet Seegene eine Gesamtlösung für Kunden weltweit an und entwickelt molekularbiologische Technologien für die symptombasierte Diagnostik ständig weiter.
Wir suchen für unseren Standort in Düsseldorf einen
Qualitätsmanager (m/w/d) in Vollzeit
Erfassung und Zuordnung von internen und externen Dokumenten im elektronischen Dokumentenmanagementsystem und Überwachung des Lenkungsprozesses
Erstellung und Prüfung von Verfahrensanweisungen und sonstigen qualitätsrelevanten Dokumenten in Zusammenhang mit der DIN ISO 13485 und der Verordnung (EU) 2017/746 im Bereich des Qualitätsmanagements
Unterstützung der Fachabteilungen bei der Erstellung von Dokumenten für das elektronische Dokumentenmanagementsystem und Überprüfung der Vorlagentreue
Überwachung des elektronischen Schulungsmanagementsystems und Unterstützung der Fachabteilungen bei der elektronischen Dokumentation von internen und externen Schulungen
Mitwirkung bei der Erweiterung des elektronischen QMS in Bezug auf Reklamationen von Kunden und an Lieferanten
Mitwirkung bei der Erweiterung des elektronischen QMS in Bezug auf Management von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Mitarbeit bei der Softwarevalidierung des elektronischen QMS
Unterstützung der Fachabteilungen bei der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben im Bereich der Medizinprodukte und bezüglich Datenschutzes
Sicherstellung der Einhaltung der DIN EN ISO 13485
Unterstützung der Abteilung Technischer Service bei der Führung von Geräteakten
Mitarbeit bei der Qualifizierung von Geräten und Räumen
Technischer Assistent (m/w/d), Laborant (m/w/d) mit Berufserfahrung oder Bachelor / Master (Biologie, Chemie, Biochemie, Pharmazie, Medizin oder vergleichbar)
Erforderliche fachliche Kenntnisse/Qualifikationen/Kompetenzen:
Von Vorteil:
Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement
Berufserfahrung im Bereich Medizinprodukte / In-Vitro-Diagnostik
Bei Personen ohne Berufserfahrung:
Interesse an Medizinprodukten, speziell In-Vitro-Diagnostik
Interesse an elektronischen Qualitätsmanagementsystemen
Interesse an der Um- und Durchsetzung von gesetzlichen Vorgaben
Erforderliche sprachliche Kenntnisse: Deutsch C2, Englisch C1, weitere europäische Sprache von Vorteil
Erforderliche Software-Kenntnisse:
Sehr gute Kenntnisse in MSOffice
Visio und Adobe Acrobat (von Vorteil)
Dokumentenmanagement-Software (von Vorteil)
Erforderliche persönliche Fähigkeiten/Eigenschaften/soziale Kompetenzen:
Ausgeprägte IT-Affinität
Strukturierte Arbeitsweise
Kommunikationsstärke
Zuverlässige, genaue Arbeitsweise
Ausgeprägte Lösungsorientierung
Hohe Eigeninitiative
Flexible Arbeitszeiten
Flache Hierarchien und offene Kommunikation
Fairer und respektvoller Umgang
Onboarding-Programm
Bezahlte Weiterbildungsmaßnahmen und Bildungsurlaub
Betriebsarzt und Gesundheitsvorsorge (u.a. Grippeschutzimpfung, Reiseimpfschutzberatung)
Elternzeit-Modell
Fahrzeugpool
Moderne Arbeitsplatzausstattung
ÖPNV-Haltestellen vor dem Haus
Möglichkeit zur Teilnahme am BAV-Programm