Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium Implantaten fur die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmogliche Sehkraft zuruckzugeben. Zur Verstarkung unseres Teams am Standort Sankt Augustin suchen wir zum nachstmoglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen INGENIEUR RISIKOMANAGEMENT (M/W/D) IM BEREICH MEDIZINPRODUKTE Aufgaben Planung, Organisation, Erstellung und Aktualisierung von Risikomanagementakten, einschlieslich Risikoanalysen und Risikobewertungen fur aktive Medizinprodukte (Implantate) Anwendung und Implementierung regulatorischer und normativer Anforderungen im Risikomanagement fur Medizinprodukte, z. B. Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) oder DIN EN ISO 14971 Einfuhrung einer Risikomanagement Softwarelosung zur Dokumentation aller Risikomanagementaktivitaten und Uberfuhrung bestehender Akten in das System Erstellung von Risikomanagementberichten Ansprechpartner*in fur alle Risikomanagementaktivitaten und Organisation der Zusammenarbeit zwischen relevanten Schnittstellen (z. B. Entwicklung, CMA, RA, Produktion (pFMEA) Moderation, Organisation und Koordination der Risikomanagementaktivitaten Mitwirkung bei Entwicklungs und Validierungsprojekten Unterstutzung bei der weltweiten Zulassung von Medizinprodukten Profil Abgeschlossenes Studium im Bereich Chemie, Biologie, Medizintechnik oder eine vergleichbare technische Ausbildung Berufserfahrung im Risikomanagement fur Medizinprodukte gemas DIN EN ISO 14971 Erfahrung im Bereich der biologischen Sicherheitsbewertung von Medizinprodukten (Implantaten) Kenntnisse im Bereich Ophthalmologie und regulatorische Kenntnisse im Bereich Medizinprodukte (z. B. MDR, DIN EN ISO 14971) sind von Vorteil Strukturierte, analytische und eigenverantwortliche Arbeitsweise Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Teamfahigkeit und ausgepragte Kommunikationsstarke Wir bieten Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tatigkeiten in einem innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen Eigenstandiger Aufgabenbereich Austausch auf Augenhohe Kollegiale Unterstutzungskultur Kurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen Hierarchie 30 Tage Urlaub pro Jahr Weihnachts und Urlaubsgeld