Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Medizintechnik - Berlin - bis 80.000€
Für einen international tätigen Medizintechnikhersteller mit Sitz in Berlin, suche ich ab sofort einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung.
Ihre Aufgaben
* Planung und Bearbeitung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren für aktive Medizinprodukte (u.a. FDA)
* Erstellung und Zusammenstellung von Zulassungsdokumentationen und technischen Unterlagen nach MDR Anforderungen
* Durchführung von Konformitätsbewertungen
* Enge Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung und Überwachung von Produktänderungen
* Durchführung der Post-Market-Surveillance Aktivitäten
* Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen
* Begleitung von Audits
Ihr Profil
* Abgeschlossenes Studium in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich oder eine vergleichbare Qualifikation
* Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, bevorzugt mit aktiven Medizinprodukten oder SaMD
* Kenntnisse der relevanten Normen (ISO 13485, ISO 14971) sowie der internationalen regulatorischen Anforderungen
* Soziale Kompetenz, Eigeninitiative sowie Kommunikations- und Teamfähigkeit
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Die Benefits
* Flexible Arbeitszeiten
* 30 Urlaubstage
* Firmenevents
* Flache Hierarchien und zahlreiche Weiterentwicklungsmöglichkeiten
Möchten Sie mehr über diese spannende Position sowie das Unternehmen erfahren? – Dann freue ich mich sehr über Ihre Kontaktaufnahme:
Carina Laufer - Principal Consultant – Medical Devices/ Regulatory Affairs – +49 69 244377587 - c.laufer@symbiorecruitment.de