Die Stelle im Überblick
1. Die erfolgreiche Kandidatin oder der erfolgreiche Kandidat wird in diesem Projekt die GMP konforme Herstellung eines ATMP begleiten
2. Im Zentrum der Anforderungen steht die Entwicklung eines klinischen Prüfmusters im Team der Stem Cell Facility, das behördliche Prüfungen durch das Landesamt für Gesundheit und Soziales (Berlin) sowie durch die Bundesoberbehörde Paul-Ehrlich-Institut standhalten soll
3. Im Anschluss soll damit die Durchführung einer klinischen Phase I Studie genehmigungsfähig sein
4. Damit ist das gesamte Projekt ein biotechnologisches mit klarem transnationalen Hintergrund
5. Kenntnisse für eine GMP-konforme Herstellung und Validierung von Herstellungsschritten sind Grundvoraussetzungen
6. Vorrangige Unterstützung der Leitung Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung werden für den gesamten Bereich der Stem Cell Facility erwartet
7. Entwicklung und Etablierung innovativer Zell- und Gentherapeutika, Validierung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) bis zur Genehmigung durch die Behörde
8. Mitwirken bei der Pflege und der Weiterentwicklung des implementierten Qualitätsmanagementsystems im Auftrag des pharmazeutischen Unternehmens für die Herstellung von ATMPs,Stammzellen, Knochenmarkgewebe und Zelltherapeutika
Wissenschaftlichen Mitarbeitenden wird nach Maßgabe ihres Dienstverhältnisses ausreichend Zeit zu eigener wissenschaftlicher Arbeit gegeben.
Danach suchen wir
9. Neben Kenntnissen der gesetzlichen Vorgaben (GMP-Leitfaden der Europäischen Kommission, AMG, AMWHV) wird langjährige Erfahrung in der Herstellung und Anwendung von Arzneimittelzubereitungen erwartet, die idealerweise in einem medizinischen Umfeld abgeleistet wurde
10. Die lnhaberin oder der Inhaber in dieser verantwortungsvollen Position sollte Erfahrungen im Herstellungsbetrieb in einem pharmazeutischen Umfeld vorweisen
11. Vorausgesetzt werden mindestens 2-jährige Erfahrungen auf dem Gebiet der Gentechnik, Molekularbiologie und Virologie
12. Methodenportfolio: Durchflusszytometrie, Kultivierung, Transfektion und Infektion von Zelllinien, Bedienung von Plattformen zur automatischen Kultivierung, Prozessierung und Fraktionierung von Zellen
Tauglichkeit zur Arbeit unter Reinraumbedingungen in gentechnischen Bereichen (S2)
13. Umfangreiche regulatorische Erfahrungen im Bereich Qualtitätssicherung sind wünschenswert
14. Ein hohes Maß an Kooperations- und Kommunikationsbereitschaft wird vorausgesetzt
15. Daneben werden wissenschaftliches Interesse an innovativen Zell- und Gentherapeutika sowie wesentliche Impulse zur Fortentwicklung des Bereichs erwartet
16. Teamgeist, Flexibilität, Organisationstalent, Methoden des Change- und Prozessmanagements
17. Sprachkenntnisse: Englisch fließend in Wort und Schrift
Das bringt die Charité mit
18. Eine hoch professionelle Zusammenarbeit in einem motivierten und interdisziplinären Team
19. Eine zukunftsorientierte, abwechslungsreiche und anspruchsvolle Tätigkeit mit hoher Eigenverantwortung und persönlichem Handlungsspielraum
20. Umfangreiche kostenfreie Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten bis hin zum Studium
21. Vergünstigungen bei vielen Angeboten für Beschäftigte für die Bereiche Shopping, Reisen, Sport
22. Durch unsere betriebliche Altersvorsorge sind unsere Mitarbeitenden im Alter zusätzlich abgesichert
23. Die Charité ist seit 2007 zertifiziert als familiengerechte Hochschule und familiengerechtes Unternehmen - finden Sie weitere Informationen