Qualitäts- und regulatory affairs manager (m/w/d)

„Forschen für ein Leben ohne Krebs“ – das ist unsere Aufgabe am Deutschen Krebs­forschungs­zentrum. Wir erfor­schen, wie Krebs entsteht, erfas­sen Krebs­risiko­faktoren und suchen nach neuen Strategien, die ver­hin­dern, dass Menschen an Krebs erkranken. Wir entwickeln neue Methoden, mit denen Tumore präziser dia­gnos­ti­ziert und Krebs­patient:innen erfolg­reicher behandelt werden können. Jeder Beitrag zählt – ob in der Forschung, in der Admini­stration oder der Infra­struktur. Das macht unsere tägliche Arbeit so bedeu­tungsvoll und spannend. Das Qualitätsmanagement klinischer und kliniknaher Forschung sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine:n Qualitäts- und Regulatory Affairs Manager:in (m/w/d) Kennziffer: 2024-0348 Heidelberg Vollzeit Qualitäts­management klinischer und klinik­naher Forschung Das Qualitäts­management klinischer und klinik­naher Forschung ist eine zentrale Einheit des Deutschen Krebs­forschungs­zentrums (DKFZ). Wir tragen durch ziel­orientierte Beratung in regulatorischen Fragen und durch Unter­stützung beim Aufbau und der Aufrecht­erhaltung risiko­basierter QM-Systeme nach geforderten Qualitäts­standards zum Transfer von Forschung in die klinische Anwendung bei. Zur Verstärkung unseres multi­disziplinären Teams suchen wir zum nächst­möglichen Zeit­punkt eine engagierte Persönlichkeit, die uns bei folgenden Aufgaben unterstützt. Ihre Aufgaben: Regulatory Affairs Management Medizinprodukte: Als Software-Expert:in unter­stützen und beraten Sie Wissen­schaftler:innen bei der normen­konformen Software­entwicklung und ‑testung nach DIN EN 62304, der Durch­führung des Risiko­managements, der Erstellung und Überprüfung der Technischen Dokumentation und bei der Durch­führung des Konformitäts­bewertungs­verfahrens. Sie entwickeln regulatorische Konzepte (Guidelines, Checklisten etc.) mit Fokus auf den Bereich Software und AI/ML. Qualitätsmanagement: Sie unterstützen beim Aufbau, der Weiter­entwicklung und Pflege von QM-Systemen für den Bereich klinischer und klinik­naher Forschung nach den geforderten Qualitäts­standards, konform mit nationalen Gesetzen und inter­nationalen Regularien und Standards. Sie wirken bei der Erstellung und Verwaltung aller im Qualitäts­management relevanter Dokumente, wie Qualitäts­management-Handbüchern, Standard­arbeits­anweisungen (SOPs), Technischen Dokumentationen und Nachweis­dokumenten, mit. Sie führen In-Prozess-Kontrollen, interne und externe Audits durch und unterstützen bei der Vorbereitung und Nacharbeitung von Audits und Inspektionen. Validierungsbeauftragte:r Software: Sie koordinieren die Validierung (nach GAMP 5-Standard, GxP) unserer Software­anwendungen (DMS, eQMS, Tool zur Risiko­analyse), die Durch­führung und Dokumentation von Test­fällen und bewerten die Ergebnisse. Sie erstellen Dokumente des System-Lifecycles, wie Spezifikationen, Lastenhefte, Validierungs- / Qualifizierungs­pläne, Risiko­analysen, Test­pläne und Berichte. Sie pflegen das System zur Dokumentation der Software­validierung und entwickeln es weiter. Sie unterstützen die wissen­schaftlichen und administrativen Abteilungen beim Thema Software­validierung, führen Schulungen durch und leiten sie an. Ihr Profil: Sie haben ein abgeschlossenes Master­studium im Bereich (Medizin-)Informatik, Medizin­technik oder Natur­wissen­schaften. Sie verfügen über erste Berufs­erfahrung im Qualitäts-, Risiko- oder Regulatory Affairs-Management von Medizin­produkten. Sie kennen die relevanten Normen und Gesetze (DIN EN ISO 13485, DIN EN 62304, DIN EN ISO 14971, DIN EN ISO 14155, MDR, IVDR, MPDG) für Medizin­produkte und haben Freude daran, Ihr Wissen darüber ständig zu erweitern und anzuwenden. Sie sind idealer­weise mit dem Software­entwicklungs­prozess gemäß DIN EN 62304 vertraut und haben bereits Software­entwicklungs­projekte regulatorisch begleitet bzw. dabei mitgewirkt. Ein hohes Maß an Eigen­initiative, Selbst­organisation und Gestaltungs­willen, eine strukturierte, exakte und eigen­verant­wortliche Arbeits­weise sowie Kommunikations­geschick vervollständigen Ihr Profil. Sie sind eine offene und team­orientierte Persönlichkeit auf der Suche nach neuen Heraus­forderungen und verfügen über sehr gute Deutsch- und Englisch­kenntnisse in Wort und Schrift. Gelegentliche mehrtägige Reise­tätig­keiten sind für Sie machbar. Unser Angebot: Hervorragende Rahmen­bedin­gungen: mo­dern­ste State-of-the-Art Infra­struktur und Mög­lichkeit zum inter­natio­nalen Austausch auf Spitzen­niveau 30 Tage Urlaub Flexible Arbeits­zeiten Vergütung nach TV-L inkl. betrieblicher Alters­vor­sorge und ver­mögens­wirk­samer Leistungen Möglichkeit zur mobilen Arbeit und Teilzeitarbeit Familien­freund­liches Arbeits­umfeld Nachhaltig zur Arbeit: Ver­güns­tigtes Deutsch­land-Jobticket Entfalten Sie Ihr volles Potenzial: gezielte Angebote für Ihre persönliche Ent­wicklung fördern Ihre Talente Unser betriebliches Gesund­heits­manage­ment bietet ein ganz­heitliches Angebot für Ihr Wohl­befinden Ihre Ansprechperson: Dr. Silke Müller Telefon: 49 6221 42-2600 Die Stelle ist zunächst auf 2 Jahre befristet. Eine Verlängerung ist möglich. Sie sind interessiert? Dann werden auch Sie Teil des DKFZ und tragen gemeinsam mit uns zu einem Leben ohne Krebs bei Jetzt bewerben Wir sind davon überzeugt: ein inno­vatives Forschungs- und Arbeits­umfeld lebt von der Vielfalt seiner Beschäf­tigten. Daher freuen wir uns über Bewer­bungen von talen­tierten Menschen, unab­hängig von Geschlecht, kulturellem Hinter­grund, Natio­nalität, ethnischer Zuge­hörigkeit, sexueller Identität, körper­lichen Fähigkeiten, Religion und Alter. Menschen mit Schwer­behin­derung werden bei gleicher Eignung bevorzugt. Hinweis: Wir unte­rliegen den Vorschriften des Infek­tions­schutz­gesetzes (IfSG). Deshalb müssen alle unsere Beschäf­tigten einen Immu­nitäts­nach­weis gegen Masern vorlegen. Teilen Sie diesen Job Deutsches Krebsforschungszentrum | Im Neuenheimer Feld 280 | 69120 Heidelberg | www.dkfz.de