Als Manager QA Sales in der Abteilung Complaint Management & QA Services sind Sie verantwortlich für die standardisierte Bearbeitung von Reklamationen und der Qualitätssicherung im Vertrieb für definierte Produktgruppen in Deutschland. Diese Stelle fokussiert auf den Bereich Medical Devices. Dabei stellen Sie die Einhaltung von SOPs, regulatorischen Vorgaben und Prozessen sicher, die eine schnelle Bewertung eines gemeldeten Produktqualitätsmangels und entsprechende Maßnahmen ermöglicht. Sie koordinieren FSCAs (Rückruf/Sicherheitsinformationen), Kundenaudits, Qualitätsmeetings und stehen mit den Fresenius Kabi weltweiten Produktionsstandorten, dem Vigilanz- sowie Marketing- und Vertriebs- Team im engen Austausch. Behördliche Kommunikationen (PEI) und Austausch mit den RA-Teams gehören ebenso zu Ihren Aufgaben. Ihre Aufgaben Reklamationsbearbeitung : Standardisierte Bearbeitung von Produktreklamationen gemäß SOPs, regulatorischen Vorgaben und internen Prozessen. Netzwerkaufbau und Koordination : Aufbau eines internen und externen Netzwerks zur Produktqualitätsoptimierung. CAPA- und Berichtserstellung : Koordination von Maßnahmenplänen (CAPAs), Erstellung von Qualitätsberichten und Stellungnahmen an Kunden. Regulatorische Unterstützung : Unterstützung bei der Bearbeitung meldepflichtiger Fälle, Koordination von FSCAs und Audits und Kommunikation mit Behörden (PEI). Prozessoptimierung : Aktivitäten zur Verbesserung der Complaint-Management- und QA-Services-Prozesse. Schadensregulierung : Unterstützung bei Folgeschäden und Sonderfällen (Kompensationsprüfungen). Zertifikats- und Vertragsmanagement : Organisation/Korrektur von Chargenzertifikaten, Prüfung von Verträgen und Qualitätssicherungsvereinbarungen. Dokumentation und Berichterstellung : Erstellung/Prüfung von QM-Dokumenten (SOPs, Arbeitsanweisungen), Unterstützung bei Post-Market-Surveillance-Berichten und Reconciliation-Listen. Reklamationsmanagement : Bearbeitung von servicebezogenen Reklamationen im Bereich Complaint Management & QA Services. Schulungen : Durchführung von Trainings, Workshops, Webinaren zu Complaint Management & QA Services Ihr Profil Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im medizinischen, pharmazeutischen oder naturwissenschaftlichen Bereich mit mindestens 3 Jahren Berufserfahrung Berufserfahrung im Complaint Management oder in der Qualitätssicherung bzw. Qualitätsmanagement (idealerweise mit Kenntnissen in Qualitätsstandards, gesetzlichen Vorgaben und Auditierung) im Bereich Medical Devices Qualifikation als Medizinprodukteberater Erfahrung mit CM-Computersystemen (Datenbanken) und Archivierung (DSGVO, GDocP) Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sehr hohe Team- und Kommunikationsfähigkeit Genauigkeit, strukturiertes Arbeiten und analytisches Denken Selbständiges und flexibles Vorgehen Gute Kenntnisse in Office 365 und mit IT-Systemen Mindesteingruppierung/Minimum Grading: E12 K