Manager Regulatory Affairs (m/w/d) Schwerpunkt Americas
Ihre Aufgaben:
* Planung und Durchführung von internationalen Zulassungsprojekten in Abstimmung mit den regulatorischen Kollegen und involvierten Unternehmensbereichen
* Enge Zusammenarbeit mit dem regionsspezifischen Regulatory-Team in der Erarbeitung von Zulassungsstrategien für die erfolgreiche Markteinführung neuer Produkte
* Erstellung und Bearbeitung von Zulassungsanträgen, sowie regulatorischer Dokumentationen unter Berücksichtigung der lokal geltenden rechtlichen Anforderungen
* Zusammenarbeit mit anderen Unternehmensbereichen in strategischen und regulatorischen Fragen bei Neuentwicklungen von Medizinprodukten, sowie dem Änderungsmanagement
* Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden
* Analyse und Interpretation nationaler und internationaler rechtlicher Anforderungen sowie Integration der Vorgaben in das Unternehmen
* Aktive Beteiligung an der Gestaltung, Umsetzung und Verbesserung von internen Prozessen
* Pflege von elektronischen (Zulassungs-) Datenbanken
Ihr Profil:
* Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium bzw. eine vergleichbare Qualifikation
* Über Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte freuen wir uns
* Erfahrungen mit der FDA und in der Erstellung von 510(k) Dokumenten sind ein Plus
* Sie sind ein kreatives Organisationstalent und haben eine gute Auffassungsgabe
* Selbstständiges, strukturiertes und präzises Arbeiten ist für Sie selbstverständlich
* Sie haben Spaß daran, in einem Team zu arbeiten
* Sie arbeiten gerne mit IT-Systemen und Datenbanken
* Sie besitzen verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Wir bieten:
* Bei uns finden Sie nicht nur einen Job, sondern eine langfristige berufliche Heimat mit unbefristeter Anstellung und einem sicheren Arbeitsumfeld
* Passen Sie Ihren Arbeitsalltag flexibel an Ihre Bedürfnisse an – mit Arbeitszeiten zwischen 6 und 20 Uhr, die zu Ihrem Leben passen
* Denken Sie heute schon an morgen – mit unserer betrieblichen Altersvorsorge sorgen wir gemeinsam für Ihre finanzielle Sicherheit im Ruhestand
* Parkplatzsuche adé: Stressfrei zur Arbeit und zurück – wir bieten eine top Parkplatzsituation direkt vor der Tür
* Setzen Sie auf Nachhaltigkeit und Gesundheit – mit unserem Jobrad-Angebot fördern wir umweltfreundliche Mobilität und Ihre persönliche Fitness
* Bei uns zahlt sich Ihr Einsatz aus – mit freiwilligen Sonderzahlungen wie Tantieme, Urlaubsgeld und Weihnachtsgeld zeigen wir unsere Wertschätzung für Ihre Arbeit
* 36 Tage, nur für Sie: Genießen Sie nicht nur den Job, sondern auch jede Menge Freizeit mit großzügigen 30 Tagen Urlaub und 6 zusätzlichen Freizeittagen im Jahr
Ihre Ansprechpartnerin:
Angelina Rosenstihl