Manager Quality Assurance (m/w/d) Mainz, Deutschland | Vollzeit | Job ID:8767 Als Quality Assurance Manager (m/w/d) bist Du Teil unseres Global Development Quality Assurance Teams und stellst sicher, dass die Prozesse im Rahmen der Gerätequalifizierung den regulatorischen Standards (GCP for Labs und CAP / CLIA) und den Unternehmensrichtlinien entsprechen. Du sorgst außerdem dafür, dass qualifizierte Geräte (einschließlich computergestützter Systeme) für das Probenmaterial der Teilnehmer an klinischen Studien zur Verfügung stehen und die Datenintegrität gewährleistet ist. Sicherstellung der Quality Oversight von Laborgeräten des GCP for Labs und CAP / CLIA regulierten Umfeld im Hinblick auf ihren Qualifizierungsstatus und die Integrität der mit diesen Geräten gewonnenen Daten (ALCOA ) Überprüfung und Genehmigung der Dokumentation in Bezug auf initiale Qualifizierungen, Requalifizierungen, Periodic Reviews usw. Beratung der Funktionen bei alltäglichen Fragen und bei der Bearbeitung von Abweichungen, CAPA-Maßnahmen und Change Controls im Zusammenhang mit den Laborgeräten Verfassen von und Mitwirken an der Erstellung von SOPs Entwicklung von Schulungsprogrammen, um ein einheitliches Verständnis der Qualitätsanforderungen und -verfahren zu gewährleisten Unterstützung bei Audits und Inspektionen, einschließlich der Erstellung und Nachverfolgung von CAPA-Plänen Unterstützung von Audits bei Lieferanten und Dienstleistern im Zusammenhang mit Geräten und der Gerätequalifizierung Mehrere Jahre (3) Berufserfahrung im Lebenszyklusmanagement von klinischen Laborgeräten Abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium oder medizinisch-technische Ausbildung(BTA, CTA oder MTA) Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Regularien (GCP for Labs und CAP / CLIA) in der biotechnologischen/ pharmazeutischen Industrie Sehr gute Kenntnisse in der Qualifizierung von Laborgeräten und/oder der Validierung von Software Erfahrungen in der Qualitätssicherung sind erforderlich Erfahrung mit Veeva ist von Vorteil Sehr gute Kenntnisse der deutschen Sprache (schriftlich und mündlich mind. C1) Sehr gute Kenntnisse der englischen Sprache (schriftlich und mündlich mind. B1) Verlässlichkeit, Organisationstalent und kritisches Denkvermögen Unser Fokus: Dich richtig zu unterstützen: Deine Flexibilität: Flexible Arbeitszeiten| ein individuelles Urlaubskonto Deine Gesundheit und Wohlbefinden: Firmenfahrrad Deine Mobilität: Jobticket | Deutschlandticket Deine Unterstützung in jeder Lebensphase: Arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge | Kinderbetreuung Dein persönliches und berufliches Wachstum: Digitales Lernen | Programme zur Leistungs- und Talententwicklung | Führungskräfteentwicklung | Weiterbildungen | Zugang zu LinkedIn Learning Dein aktiver Beitrag: Deine Meinung zählt | offene Kommunikation auf Augenhöhe in jeder Rolle | Gestaltungsmöglichkeiten | hohe Selbstwirksamkeit | die Chance, dein volles Potenzial zu entfalten